- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00948506
모발 성장 예방을 위한 국소 Cidofovir의 시험
모발 성장 예방을 위한 국소 Cidofovir의 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 모발 성장 예방을 위한 국소 cidofovir의 2상 무작위, 위약 대조 이중 맹검, 용량 범위 임상 시험입니다. 이 개념 증명 연구는 턱수염 부위로 알려진 얼굴의 모발이 있는 부위의 표적 치료 부위에 하루에 한 번 국소 적용되는 페트로라툼의 1% 및 3% 시도포비어를 평가할 것입니다. 이 대상 영역은 얼굴 한쪽의 턱선을 따라 직경 3cm의 원형 모양이 됩니다. 연구에 처음 등록된 14명의 대상자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 1% 국소 시도포비어 또는 및 위약 또는 3% 국소 cidofovir 및 위약. 총 16명의 평가 가능한 피험자를 달성하기 위해 연구에 등록할 피험자의 마지막 코호트는 모두 3% 제형과 위약을 받게 됩니다. 피험자는 얼굴의 어느 쪽(왼쪽 또는 오른쪽)에 활성 약물 대 위약을 투여할지에 대해 무작위 배정됩니다.
피험자는 최대 8주 동안 치료를 받게 됩니다. 8주 전에 치료된 부위에서 100% 탈모증(모발 밀도의 PGA에서 0에 해당)을 달성한 모든 피험자는 반응자로 분류되고 활성 치료를 중단하고 4주 관찰 기간을 시작할 것입니다. 치료를 중단한 시점부터 4주 동안 대상자를 추적하여 안전성 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상의 남성이어야 합니다.
- 베이스라인에서 의사의 전반적인 모발 밀도 평가에서 4점 또는 5점
- 피험자는 머리카락 길이가 피부선보다 긴 눈에 띄는 수염을 피하기 위해 적어도 하루에 한 번 면도해야 합니다.
- 여성 파트너와 성적으로 활발하고 수정이 가능한 남성 피험자는 여성 파트너가 폐경 후이거나 외과적으로 가임할 수 없거나 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하도록 해야 합니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약 또는 패치, 살정제가 포함된 다이어프램, IUD, 살정제가 포함된 콘돔 또는 프로게스틴 이식 또는 주사가 포함됩니다. 경구 피임약을 복용하는 여성 파트너는 피험자가 연구 약물을 받기 전 최소 2개월 동안 지속적으로 복용해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 알코올 사용을 하루에 2잔 이하로 제한할 수 있어야 합니다. 한 잔은 와인 6온스, 맥주 12온스 또는 독주 1온스에 해당합니다.
- 피험자는 다른 사람에게 연구 약물이 노출되는 것을 기꺼이 피하고 피할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 약물 보관 및 적용 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 180일 전(0일) 조사 약물 사용.
- 기준선 방문 전 8주 동안 모발 성장에 영향을 줄 수 있는 국소 약물 사용(예: 미녹시딜, 에플로르니틴 HCl).
- 기준선 방문 전 180일 동안 모발 성장에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물 사용(예: 미녹시딜, 사이클로스포린 A, 피나스테리드).
- 간 기능, 신장 기능, 화학 패널 또는 CBC(AST 또는 ALT ≥ 실험실 정상 상한치의 2배, 헤모글로빈 < 10.0 g/dL, 혈소판 수 < 125,000/cm3, 백혈구 수 < 3,500 cells/cm3에서 임상적으로 유의한 이상 또는 > 15,000 cells/cm3, 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL) 기준선 방문 2주 이내.
- 기준선 방문 2주 이내에 소변 분석 시 단백뇨 또는 혈뇨.
- 치료 부위의 활성 염증성 피부 질환(예: 여드름, 낭종) 또는 연구자의 판단에 따라 등록을 배제하는 치료 영역의 신생물.
- 치료 부위에 피부암 또는 광선 각화증의 병력.
- 연구 동안 표적 영역에서 임의의 국소 약물의 병용 사용.
- 탈모증 areata의 이전 역사.
- 기준선 방문 7일 전에 신독성 약물(토브라마이신, 젠타마이신, 아미카신, 암포테리신 B, 포스카넷, 반코마이신, 비스테로이드성 항염증제) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1% 국소 시도포비어
얼굴 한쪽에 1% 국소 cidofovir 및 얼굴 다른쪽에 위약
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1% 국소 시도포비어
다른 이름들:
국소 위약
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위약 비교기: 3% 국소 시도포비어
얼굴 한쪽에 3% 국소 cidofovir 및 얼굴 다른쪽에 위약
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국소 위약
3% 국소 시도포비어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 밀도에 대한 PGA(Physician's Global Assessment)
기간: 최대 8주 또는 활성 치료 종료
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활성 치료 종료 시 모발 밀도의 PGA(Physician Global Assessment) 점수가 2점 이하인 참가자 수.
5점 척도 범위는 0(완전 탈모증)에서 5(매우 치밀함)입니다.
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최대 8주 또는 활성 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 보고한 부작용 또는 이상 소견
기간: 최대 16주
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부작용을 보고한 참가자 수(피험자 면담 및 표시된 경우 신체 검사로 평가) 또는 소변 및 혈액 실험실 검사에서 이상 소견을 보인 참가자 수
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joel M Gelfand, MD, MSCE, Hospital of the University of PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 809821
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1% 국소 시도포비어에 대한 임상 시험
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
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Fundacion SEIMC-GESIDA완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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AiCuris Anti-infective Cures AGMedpace, Inc.모병HSV 감염미국, 이탈리아, 벨기에, 프랑스, 영국, 독일, 스위스, 아르헨티나, 호주, 그루지야, 그리스, 멕시코, 이스라엘, 캐나다
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한