外用西多福韦预防毛发生长的试验
2012年3月16日 更新者:University of Pennsylvania
外用西多福韦预防毛发生长的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、单中心概念验证研究
这是一项双臂、单中心、安慰剂对照的双盲概念验证研究,将评估外用西多福韦(1% 和 3%)与安慰剂相比在预防毛发生长方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围的局部临床试验西多福韦用于预防毛发生长。 这项概念验证研究将评估 1% 和 3% 的凡士林中的西多福韦每天一次局部应用于面部有毛发区域(称为胡须区域)的目标治疗区域。 该目标区域将呈圆形,沿着面部一侧的下颌线直径为 3 厘米。研究中的前 14 名受试者将以 1:1 的方式随机接受 1% 的局部西多福韦和安慰剂或 3% 局部西多福韦和安慰剂。 为达到总共 16 名可评估受试者而要参加研究的最后一批受试者将全部接受 3% 的配方和安慰剂。 受试者也将被随机分配到他们脸部的哪一侧(左或右)将接受活性药物与安慰剂。
受试者将接受长达八周的治疗。 任何在八周之前在治疗区域达到 100% 脱发(对应于毛发密度 PGA 上的 0)的受试者将被归类为有反应者,并将停止积极治疗并开始为期四周的观察期。 从停止治疗开始,受试者将被跟踪 4 周,在此期间将收集安全数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 受试者必须能够给予知情同意。
- 受试者必须是男性,年龄在 18 岁或以上。
- 医生对基线头发密度的整体评估得分为 4 或 5
- 受试者必须每天至少刮一次胡子,以避免留出头发长度超过皮肤线的可见胡须。
- 与女性伴侣发生性行为并且能够受精的男性受试者必须确保其女性伴侣绝经后、手术不能生育,或者在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。 受试者和/或伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法包括口服避孕药或贴剂、含杀精子剂的隔膜、宫内节育器、含杀精子剂的避孕套或孕激素植入物或注射剂。 服用口服避孕药的女性伴侣必须在受试者接受研究药物之前持续服用至少两个月。
- 在研究期间,受试者必须能够将酒精的使用限制在每天 2 杯或更少。 一份饮料相当于 6 盎司葡萄酒、12 盎司啤酒或 1 盎司烈性酒。
- 受试者必须愿意并能够避免将研究药物暴露于他人
- 受试者必须能够理解并遵守药物储存和应用程序
排除标准:
- 在研究登记前 180 天(第 0 天)使用研究药物。
- 在基线访问之前的 8 周内使用可能影响毛发生长的局部用药(例如 米诺地尔、盐酸依氟鸟氨酸)。
- 在基线访视前的 180 天内使用可影响毛发生长的全身性药物(例如 米诺地尔、环孢菌素 A、非那雄胺)。
- 肝功能、肾功能、化学组或 CBC 有临床意义的异常(AST 或 ALT ≥ 实验室正常上限的 2 倍,血红蛋白 < 10.0 g/dL,血小板计数 <125,000/cm3,白细胞计数 <3,500 个细胞/cm3或 > 15,000 个细胞/cm3,或血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL) 在基线访问的两周内。
- 在基线就诊后两周内进行尿液分析时出现蛋白尿或血尿。
- 治疗区域有活动性炎症性皮肤病(例如 痤疮、囊肿)或治疗区域的肿瘤,根据研究者的判断排除入组。
- 治疗区域有皮肤癌或光化性角化病史。
- 在研究期间在目标区域同时使用任何局部用药。
- 既往有斑秃病史。
- 基线访视前 7 天使用肾毒性药物(妥布霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素、两性霉素 B、膦甲酸、万古霉素、非甾体抗炎药)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:1% 外用西多福韦
1% 西多福韦外用到面部的一侧,安慰剂到面部的另一侧
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1% 外用西多福韦
其他名称:
外用安慰剂
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安慰剂比较:3% 外用西多福韦
3% 局部西多福韦到面部的一侧,安慰剂到面部的另一侧
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外用安慰剂
3% 外用西多福韦
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生对头发密度的全面评估 (PGA)
大体时间:长达 8 周或积极治疗结束
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在积极治疗结束时,头发密度的医师全球评估 (PGA) 得分为 2 分或以下的参与者人数。
五分制范围从 0(完全脱发)到 5(非常浓密)。
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长达 8 周或积极治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者报告的不良事件或异常发现
大体时间:长达 16 周
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报告不良事件(通过受试者访谈和体格检查评估)或在尿液和血液实验室检查中发现异常的参与者人数
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joel M Gelfand, MD, MSCE、Hospital of the University of PA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月28日
首次发布 (估计)
2009年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月16日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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