Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van actueel Cidofovir voor de preventie van haargroei

16 maart 2012 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center proof of concept-studie van topisch cidofovir voor de preventie van haargroei

Dit is een tweearmige, placebogecontroleerde, dubbelblinde proof-of-concept-studie in één centrum waarin de veiligheid en werkzaamheid van topisch cidofovir (zowel 1% als 3%) zal worden geëvalueerd in vergelijking met placebo voor de preventie van haargroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dubbelblinde, dosis-variërende klinische studie van topisch cidofovir voor de preventie van haargroei. Deze proof of concept-studie zal 1% en 3% cidofovir in vaseline evalueren die eenmaal daags plaatselijk wordt aangebracht op het beoogde behandelingsgebied op het haardragende gebied van het gezicht dat bekend staat als het baardgebied. Dit doelgebied heeft een ronde vorm met een diameter van drie centimeter langs de kaaklijn aan één kant van het gezicht. De eerste 14 ingeschreven proefpersonen in de studie zullen willekeurig worden verdeeld in een 1:1-manier om ofwel 1% lokale cidofovir te krijgen. en placebo of 3% lokaal cidofovir en placebo. Het laatste cohort van proefpersonen dat in de studie wordt opgenomen om een ​​totaal van 16 evalueerbare proefpersonen te bereiken, zal allemaal de 3%-formulering en placebo krijgen. Onderwerpen zullen ook worden gerandomiseerd aan welke kant van hun gezicht (links of rechts) het actieve medicijn versus placebo zal worden toegediend.

Onderwerpen worden maximaal acht weken behandeld. Elke proefpersoon die 100% alopecia bereikt (wat overeenkomt met een 0 op de PGA van haardichtheid) in het behandelde gebied vóór acht weken zal worden geclassificeerd als een responder en zal de actieve behandeling stopzetten en beginnen met de observatieperiode van vier weken. Vanaf het moment dat de behandeling wordt stopgezet, worden de proefpersonen gedurende vier weken gevolgd, gedurende welke tijd veiligheidsgegevens worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Proefpersonen moeten mannelijk zijn, 18 jaar of ouder.
  3. Score van 4 of 5 op de Physician's Global Assessment of Hair Density bij baseline
  4. Proefpersonen moeten zich minimaal één keer per dag scheren om een ​​zichtbare baard met een haarlengte boven de huidlijn te voorkomen.
  5. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met vrouwelijke partners en in staat zijn tot bevruchting, moeten ervoor zorgen dat hun vrouwelijke partners postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen, of een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode zullen gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de patiënt en/of partner kunnen worden gebruikt, omvatten orale anticonceptiva of pleisters, diafragma's met zaaddodend middel, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel of progestageenimplantaat of -injectie. Vrouwelijke partners die orale anticonceptiva gebruiken, moeten deze consistent hebben gebruikt gedurende ten minste twee maanden voordat de proefpersoon de onderzoeksmedicatie krijgt.
  6. Proefpersonen moeten gedurende de onderzoeksperiode het gebruik van alcohol kunnen beperken tot 2 of minder drankjes per dag. Eén drankje komt overeen met 6 oz wijn, 12 oz bier of 1 oz sterke drank.
  7. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn blootstelling van het onderzoeksgeneesmiddel aan anderen te vermijden
  8. Proefpersonen moeten de opslag- en toepassingsprocedures voor geneesmiddelen kunnen begrijpen en naleven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een onderzoeksmedicatie 180 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving (dag 0).
  2. Gebruik van topische medicatie die de haargroei kan beïnvloeden gedurende de 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek (bijv. minoxidil, eflornithine HCl).
  3. Gebruik van een systemische medicatie die de haargroei kan beïnvloeden gedurende de 180 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (bijv. minoxidil, ciclosporine A, finasteride).
  4. Klinisch significante afwijking in leverfunctie, nierfunctie, chemiepanel of CBC (ASAT of ALAT ≥ 2 keer de bovengrens van normaal van het laboratorium, hemoglobine < 10,0 g/dl, aantal bloedplaatjes <125.000/cm3, aantal witte bloedcellen <3.500 cellen/cm3 of > 15.000 cellen/cm3, of serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dL) binnen twee weken na het basisbezoek.
  5. Proteïnurie of hematurie bij urineanalyse binnen twee weken na het basisbezoek.
  6. Actieve inflammatoire huidziekte in het behandelgebied (bijv. acne, cysten) of neoplasmata in het behandelgebied die naar het oordeel van de onderzoeker deelname uitsluiten.
  7. Geschiedenis van huidkanker of actinische keratosen in het behandelgebied.
  8. Gelijktijdig gebruik van actuele medicatie in de doelgebieden tijdens het onderzoek.
  9. Voorgeschiedenis van alopecia areata.
  10. Gebruik van nefrotoxische medicatie (tobramycine, gentamycine, amikacine, amfotericine B, foscarnet, vancomycine, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen) 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1% actueel cidofovir
1% plaatselijk cidofovir aan de ene kant van het gezicht en placebo aan de andere kant van het gezicht
Geneesmiddel: 1% actueel cidofovir
1% actueel cidofovir
Andere namen:
  • Bezoek
Geneesmiddel: Placebo
actuele placebo
Placebo-vergelijker: 3% actueel cidofovir
3% plaatselijk cidofovir aan de ene kant van het gezicht en placebo aan de andere kant van het gezicht
Geneesmiddel: Placebo
actuele placebo
Geneesmiddel: 3% actueel cidofovir
3% actueel cidofovir
Andere namen:
  • Bezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician's Global Assessment (PGA) van haardichtheid
Tijdsspanne: tot 8 weken of einde actieve behandeling
Aantal deelnemers met een score van 2 of minder op de Physician Global Assessment (PGA) van haardichtheid aan het einde van de actieve behandeling. De vijfpuntsschaal loopt van 0 (totale alopecia) tot 5 (zeer dicht).
tot 8 weken of einde actieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp-gerapporteerde bijwerkingen of abnormale bevindingen
Tijdsspanne: tot 16 weken
Aantal deelnemers dat een bijwerking meldde (zoals beoordeeld door middel van een interview met de proefpersoon en, indien geïndiceerd, lichamelijk onderzoek) of een abnormale bevinding had bij urine- en bloedlaboratoriumonderzoek
tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel M Gelfand, MD, MSCE, Hospital of the University of PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 809821

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van haargroei

Klinische onderzoeken op 1% actueel cidofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren