Ensayo de cidofovir tópico para la prevención del crecimiento del cabello
Un estudio de prueba de concepto de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro de cidofovir tópico para la prevención del crecimiento del cabello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de cidofovir tópico para la prevención del crecimiento del cabello. Este estudio de prueba de concepto evaluará cidofovir al 1 % y al 3 % en vaselina aplicado tópicamente una vez al día en el área de tratamiento objetivo en el área del rostro con vello conocida como área de la barba. Esta área objetivo tendrá forma circular con un diámetro de tres centímetros a lo largo de la línea de la mandíbula de un lado de la cara. Los primeros 14 sujetos inscritos en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir cidofovir tópico al 1 %. y placebo o cidofovir tópico al 3% y placebo. La última cohorte de sujetos que se inscribirá en el estudio para lograr un total de 16 sujetos evaluables recibirá la formulación al 3 % y el placebo. Los sujetos también serán aleatorizados en cuanto a qué lado de su cara (izquierdo o derecho) recibirá el fármaco activo frente al placebo.
Los sujetos serán tratados durante un máximo de ocho semanas. Cualquier sujeto que logre un 100 % de alopecia (que corresponde a un 0 en la PGA de Densidad del cabello) en el área tratada antes de las ocho semanas se clasificará como respondedor y suspenderá el tratamiento activo y comenzará el período de observación de cuatro semanas. Desde el momento de interrumpir el tratamiento, se realizará un seguimiento de los sujetos durante cuatro semanas, durante las cuales se recopilarán los datos de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los sujetos deben ser hombres, mayores de 18 años.
- Puntaje de 4 o 5 en la Evaluación global del médico de la densidad del cabello al inicio
- Los sujetos deben tener que afeitarse al menos una vez al día para evitar una barba visible con una longitud de cabello que esté por encima de la línea de la piel.
- Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con parejas femeninas y son capaces de fertilizar deben asegurarse de que sus parejas femeninas sean posmenopáusicas, quirúrgicamente incapaces de tener hijos o que utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o la pareja incluyen anticonceptivos orales o parches, diafragmas con espermicida, DIU, condón con espermicida o implante o inyección de progestina. Las parejas femeninas que toman anticonceptivos orales deben haberlos tomado constantemente durante al menos dos meses antes de que el sujeto reciba la medicación del estudio.
- Los sujetos deben poder limitar el uso de alcohol a 2 o menos tragos por día durante el período de estudio. Una bebida corresponde a 6 oz de vino, 12 oz de cerveza o 1 oz de licor fuerte.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de evitar la exposición del fármaco del estudio a otros.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de aplicación y almacenamiento de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Uso de un medicamento en investigación 180 días antes de la inscripción en el estudio (día 0).
- Uso de medicamentos tópicos que pueden afectar el crecimiento del cabello durante las 8 semanas previas a la visita inicial (p. minoxidil, clorhidrato de eflornitina).
- Uso de un medicamento sistémico que puede afectar el crecimiento del cabello durante los 180 días anteriores a la visita inicial (p. minoxidil, ciclosporina A, finasterida).
- Anomalía clínicamente significativa en la función hepática, función renal, panel de química o CBC (AST o ALT ≥ 2 veces el límite superior normal del laboratorio, hemoglobina < 10,0 g/dl, recuento de plaquetas <125.000/cm3, recuento de glóbulos blancos <3.500 células/cm3 o > 15 000 células/cm3, o creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl) dentro de las dos semanas posteriores a la visita inicial.
- Proteinuria o hematuria en el análisis de orina dentro de las dos semanas posteriores a la visita inicial.
- Enfermedad inflamatoria activa de la piel en el área de tratamiento (p. acné, quistes) o neoplasias en el área de tratamiento que, a juicio del investigador, impide la inscripción.
- Antecedentes de cáncer de piel o queratosis actínicas en la zona de tratamiento.
- Uso concomitante de cualquier medicación tópica en las áreas diana durante el estudio.
- Historia previa de alopecia areata.
- Uso de un medicamento nefrotóxico (tobramicina, gentamicina, amikacina, anfotericina B, foscarnet, vancomicina, antiinflamatorios no esteroideos) 7 días antes de la visita basal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cidofovir tópico al 1%
Cidofovir tópico al 1% en un lado de la cara y placebo en el otro lado de la cara
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Cidofovir tópico al 1%
Otros nombres:
placebo tópico
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Comparador de placebos: Cidofovir tópico al 3%
Cidofovir tópico al 3 % en un lado de la cara y placebo en el otro lado de la cara
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placebo tópico
Cidofovir tópico al 3%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del médico (PGA) de la densidad del cabello
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas o final del tratamiento activo
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Número de participantes con una puntuación de 2 o menos en la Evaluación global del médico (PGA) de la densidad del cabello al final del tratamiento activo.
La escala de cinco puntos va de 0 (alopecia total) a 5 (muy densa).
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hasta 8 semanas o final del tratamiento activo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos informados por el sujeto o hallazgos anormales
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Número de participantes que informaron un evento adverso (según lo evaluado por entrevista con el sujeto y, si está indicado, examen físico) o tuvieron resultados anormales en el examen de laboratorio de orina y sangre
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hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel M Gelfand, MD, MSCE, Hospital of the University of PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 809821
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