Avaliação do Cidofovir Tópico para a Prevenção do Crescimento Capilar
Estudo Fase II, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Prova de Conceito de Centro Único do Cidofovir Tópico para a Prevenção do Crescimento Capilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dose variada de cidofovir tópico para a prevenção do crescimento capilar. Este estudo de prova de conceito avaliará 1% e 3% de cidofovir em petrolatum aplicado topicamente uma vez ao dia na área de tratamento alvo na área com pelos do rosto conhecida como área da barba. Esta área-alvo terá uma forma circular com um diâmetro de três centímetros ao longo da linha da mandíbula de um lado da face. Os primeiros 14 indivíduos inscritos no estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 1% de cidofovir tópico e placebo ou cidofovir tópico a 3% e placebo. A última coorte de indivíduos a ser incluída no estudo para atingir um total de 16 indivíduos avaliáveis receberá a formulação de 3% e placebo. Os indivíduos também serão randomizados quanto ao lado de seu rosto (esquerdo ou direito) que receberá o medicamento ativo versus placebo.
Os indivíduos serão tratados por até oito semanas. Qualquer indivíduo que atingir 100% de alopecia (que corresponde a 0 no PGA de Densidade Capilar) na área tratada antes de oito semanas será classificado como respondedor e interromperá o tratamento ativo e iniciará o período de observação de quatro semanas. A partir do momento da descontinuação do tratamento, os indivíduos serão acompanhados por quatro semanas durante as quais os dados de segurança serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of PA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado.
- Os participantes devem ser do sexo masculino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pontuação de 4 ou 5 na Avaliação Global do Médico da Densidade Capilar na linha de base
- Os indivíduos devem se barbear pelo menos uma vez por dia para evitar uma barba visível com um comprimento de cabelo acima da linha da pele.
- Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com parceiras do sexo feminino e são capazes de fertilização devem garantir que suas parceiras estarão na pós-menopausa, cirurgicamente incapazes de ter filhos ou usarão um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo. Os métodos de contracepção medicamente aceitáveis que podem ser usados pelo sujeito e/ou parceiro incluem contraceptivos orais ou adesivos, diafragmas com espermicida, DIU, preservativo com espermicida ou implante ou injeção de progesterona. As parceiras que tomam contraceptivos orais devem tê-los tomado consistentemente por pelo menos dois meses antes do sujeito receber a medicação do estudo.
- Os indivíduos devem ser capazes de limitar o uso de álcool a 2 ou menos bebidas por dia durante o período de estudo. Uma bebida corresponde a 6 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1 onça de licor.
- Os indivíduos devem estar dispostos e ser capazes de evitar a exposição do medicamento do estudo a outras pessoas
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e cumprir os procedimentos de armazenamento e aplicação de medicamentos
Critério de exclusão:
- Uso de um medicamento experimental 180 dias antes da inscrição no estudo (dia 0).
- Uso de medicação tópica que pode afetar o crescimento do cabelo durante as 8 semanas anteriores à consulta inicial (por exemplo, minoxidil, eflornitina HCl).
- Uso de um medicamento sistêmico que pode afetar o crescimento do cabelo durante os 180 dias anteriores à visita inicial (por exemplo, minoxidil, ciclosporina A, finasterida).
- Anormalidade clinicamente significativa na função hepática, função renal, painel químico ou hemograma completo (AST ou ALT ≥ 2 vezes o limite superior normal do laboratório, hemoglobina < 10,0 g/dL, contagem de plaquetas <125.000/cm3, contagem de leucócitos <3.500 células/cm3 ou > 15.000 células/cm3, ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL) dentro de duas semanas da visita inicial.
- Proteinúria ou hematúria após análise de urina dentro de duas semanas da visita inicial.
- Doença inflamatória ativa da pele na área de tratamento (p. acne, cistos) ou neoplasias na área de tratamento que, no julgamento do investigador, impeçam a inscrição.
- História de câncer de pele ou ceratoses actínicas na área de tratamento.
- Uso concomitante de qualquer medicamento tópico nas áreas-alvo durante o estudo.
- História prévia de alopecia areata.
- Uso de medicação nefrotóxica (tobramicina, gentamicina, amicacina, anfotericina B, foscarnet, vancomicina, anti-inflamatórios não esteroidais) 7 dias antes da consulta inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1% cidofovir tópico
1% de cidofovir tópico em um lado da face e placebo no outro lado da face
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1% cidofovir tópico
Outros nomes:
placebo tópico
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Comparador de Placebo: 3% de cidofovir tópico
3% de cidofovir tópico em um lado da face e placebo no outro lado da face
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placebo tópico
3% de cidofovir tópico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Médico (PGA) da Densidade Capilar
Prazo: até 8 semanas ou fim do tratamento ativo
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Número de participantes com uma pontuação de 2 ou menos na avaliação global do médico (PGA) da densidade do cabelo no final do tratamento ativo.
A escala de cinco pontos varia de 0 (alopecia total) a 5 (muito densa).
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até 8 semanas ou fim do tratamento ativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relatados pelo sujeito ou achados anormais
Prazo: até 16 semanas
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Número de participantes que relataram um evento adverso (conforme avaliado pela entrevista do sujeito e, se indicado, exame físico) ou tiveram achados anormais no exame de urina e sangue
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até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel M Gelfand, MD, MSCE, Hospital of the University of PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 809821
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