Försök med aktuellt Cidofovir för att förhindra hårväxt
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter Proof of Concept-studie av aktuellt Cidofovir för förebyggande av hårväxt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind, dosvarierande klinisk prövning av topikalt cidofovir för att förhindra hårväxt. Denna proof of concept-studie kommer att utvärdera 1 % och 3 % cidofovir i vaselin applicerat lokalt en gång om dagen på målbehandlingsområdet på det hårbärande området i ansiktet som kallas skäggområdet. Detta målområde kommer att ha en cirkulär form med en diameter på tre centimeter längs käklinjen på ena sidan av ansiktet. De första 14 inskrivna försökspersonerna i studien kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt för att få antingen 1 % topikalt cidofovir och placebo eller 3 % topikalt cidofovir och placebo. Den sista kohorten av försökspersoner som ska registreras i studien för att uppnå totalt 16 utvärderbara försökspersoner kommer alla att få 3% formulering och placebo. Försökspersoner kommer också att randomiseras till vilken sida av deras ansikte (vänster eller höger) som kommer att få aktivt läkemedel jämfört med placebo.
Försökspersoner kommer att behandlas i upp till åtta veckor. Varje patient som uppnår 100 % alopeci (vilket motsvarar en 0 på PGA för hårtäthet) i det behandlade området före åtta veckor kommer att klassificeras som en responder och kommer att avbryta aktiv behandling och påbörja den fyra veckor långa observationsperioden. Från tidpunkten för avbrytande av behandlingen kommer försökspersoner att följas under fyra veckor under vilken tid säkerhetsdata kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste vara män, 18 år eller äldre.
- Poäng 4 eller 5 på läkarens globala bedömning av hårdensitet vid baslinjen
- Försökspersoner måste raka sig minst en gång om dagen för att undvika ett synligt skägg med en hårlängd som är över hudlinjen.
- Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med kvinnliga partners och är kapabla till befruktning måste se till att deras kvinnliga partner antingen kommer att vara postmenopausala, kirurgiskt oförmögna att föda eller kommer att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden. Medicinskt acceptabla preventivmedelsmetoder som kan användas av patienten och/eller partner inkluderar orala preventivmedel eller plåster, diafragma med spermiedödande medel, spiral, kondom med spermiedödande medel, eller progestinimplantat eller injektion. Kvinnliga partner som tar p-piller måste ha tagit dem konsekvent i minst två månader innan försökspersonen får studiemedicin.
- Försökspersonerna måste kunna begränsa användningen av alkohol till 2 eller färre drinkar per dag under hela studieperioden. En drink motsvarar 6 oz vin, 12 oz öl eller 1 oz starksprit.
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna undvika exponering av studieläkemedlet för andra
- Försökspersonerna måste kunna förstå och följa rutiner för lagring av läkemedel och ansökan
Exklusions kriterier:
- Användning av ett prövningsläkemedel 180 dagar före studieregistrering (dag 0).
- Användning av aktuell medicin som kan påverka hårväxten under de 8 veckorna före baslinjebesöket (t.ex. minoxidil, eflornitin HCl).
- Användning av ett systemiskt läkemedel som kan påverka hårväxten under de 180 dagarna före baslinjebesöket (t. minoxidil, ciklosporin A, finasterid).
- Kliniskt signifikant abnormitet i leverfunktion, njurfunktion, kemipanel eller CBC (ASAT eller ALAT ≥ 2 gånger laboratoriets övre normalgräns, hemoglobin < 10,0 g/dL, trombocytantal <125 000/cm3, antal vita blodkroppar <3 500 celler/cm3 eller > 15 000 celler/cm3, eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL) inom två veckor efter baslinjebesöket.
- Proteinuri eller hematuri vid urinanalys inom två veckor efter baslinjebesöket.
- Aktiv inflammatorisk hudsjukdom i behandlingsområdet (t.ex. acne, cystor) eller neoplasmer i behandlingsområdet som enligt utredarens bedömning utesluter inskrivning.
- Historik av hudcancer eller aktiniska keratoser i behandlingsområdet.
- Samtidig användning av någon utvärtes medicinering i målområdena under studien.
- Tidigare historia av alopecia areata.
- Användning av ett nefrotoxiskt läkemedel (tobramycin, gentamycin, amikacin, amfotericin B, foscarnet, vankomycin, icke-steroida antiinflammatoriska medel) 7 dagar före baslinjebesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1% topisk cidofovir
1% topikal cidofovir på ena sidan av ansiktet och placebo på andra sidan av ansiktet
|
1% topisk cidofovir
Andra namn:
topisk placebo
|
|
Placebo-jämförare: 3% topisk cidofovir
3% topikalt cidofovir på ena sidan av ansiktet och placebo på andra sidan av ansiktet
|
topisk placebo
3% topisk cidofovir
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Physician's Global Assessment (PGA) av hårtäthet
Tidsram: upp till 8 veckor eller slutet av aktiv behandling
|
Antal deltagare med en poäng på 2 eller mindre på Physician Global Assessment (PGA) av hårdensitet i slutet av aktiv behandling.
Fempunktsskalan sträcker sig från 0 (total alopeci) till 5 (mycket tät).
|
upp till 8 veckor eller slutet av aktiv behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesrapporterade biverkningar eller onormala fynd
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Antal deltagare som rapporterade en oönskad händelse (som bedömts av försökspersonintervju och om indicerat, fysisk undersökning) eller hade onormala fynd vid urin- och blodlaboratorieundersökning
|
upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joel M Gelfand, MD, MSCE, Hospital of the University of PA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 809821
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .