Испытание местного цидофовира для предотвращения роста волос
16 марта 2012 г. обновлено: University of Pennsylvania
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для проверки концепции местного применения цидофовира для предотвращения роста волос
Это двухгрупповое, одноцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для проверки концепции, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность местного цидофовира (как 1%, так и 3%) по сравнению с плацебо для предотвращения роста волос.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование фазы II местного применения цидофовира для предотвращения роста волос. В этом исследовании для проверки концепции будет оцениваться 1% и 3% цидофовир в вазелине, наносимый местно один раз в день на целевую область лечения на волосистой области лица, известной как область бороды. Эта целевая область будет иметь круглую форму диаметром три сантиметра вдоль линии челюсти на одной стороне лица. Первые 14 субъектов, включенных в исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 1% цидофовира для местного применения. и плацебо или 3% местного цидофовира и плацебо. Последняя группа субъектов, включенных в исследование и набравшая в общей сложности 16 поддающихся оценке субъектов, получит 3% состав и плацебо. Субъекты также будут рандомизированы в зависимости от того, какая сторона их лица (левая или правая) получит активное лекарство по сравнению с плацебо.
Субъектов будут лечить до восьми недель. Любой субъект, достигший 100% алопеции (что соответствует 0 на PGA плотности волос) в обработанной области до восьми недель, будет классифицирован как ответивший на лечение, прекратит активное лечение и начнет четырехнедельный период наблюдения. С момента прекращения лечения субъекты будут наблюдаться в течение четырех недель, в течение которых будут собираться данные о безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие.
- Субъекты должны быть мужчинами в возрасте 18 лет и старше.
- Оценка 4 или 5 по общей оценке плотности волос врачом на исходном уровне
- Субъекты должны бриться по крайней мере один раз в день, чтобы избежать видимой бороды с длиной волос, превышающей линию кожи.
- Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершами-женщинами и способные к оплодотворению, должны убедиться, что их партнерши либо находятся в постменопаузе, либо хирургически неспособны к деторождению, либо будут использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые могут использоваться субъектом и/или партнером, включают оральные контрацептивы или пластырь, диафрагмы со спермицидом, ВМС, презервативы со спермицидом или прогестиновые имплантаты или инъекции. Партнеры-женщины, принимающие оральные контрацептивы, должны принимать их постоянно в течение как минимум двух месяцев до того, как субъект получит исследуемое лекарство.
- Субъекты должны быть в состоянии ограничить употребление алкоголя до 2 или менее напитков в день в течение всего периода исследования. Один напиток соответствует 6 унциям вина, 12 унциям пива или 1 унции крепких напитков.
- Субъекты должны быть готовы и способны избегать воздействия исследуемого препарата на других.
- Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать процедуры хранения и применения лекарств.
Критерий исключения:
- Использование исследуемого препарата за 180 дней до включения в исследование (день 0).
- Использование местных лекарств, которые могут повлиять на рост волос, в течение 8 недель до исходного визита (например, миноксидил, эфлорнитина гидрохлорид).
- Использование системных препаратов, которые могут повлиять на рост волос, в течение 180 дней до исходного визита (например, миноксидил, циклоспорин А, финастерид).
- Клинически значимое нарушение функции печени, почек, биохимического анализа или общего анализа крови (АСТ или АЛТ ≥ 2 раз выше лабораторного предела нормы, гемоглобин <10,0 г/дл, количество тромбоцитов <125 000/см3, количество лейкоцитов <3500 клеток/см3 или > 15 000 клеток/см3, или креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл) в течение двух недель после исходного визита.
- Протеинурия или гематурия при анализе мочи в течение двух недель после исходного визита.
- Активное воспалительное заболевание кожи в области лечения (например, акне, кисты) или новообразования в области лечения, которые, по мнению исследователя, исключают регистрацию.
- Рак кожи или актинический кератоз в области лечения в анамнезе.
- Сопутствующее использование любого местного лекарства в целевых областях во время исследования.
- Предшествующая история очаговой алопеции.
- Использование нефротоксических препаратов (тобрамицин, гентамицин, амикацин, амфотерицин В, фоскарнет, ванкомицин, нестероидные противовоспалительные средства) за 7 дней до исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1% местный цидофовир
1% местный цидофовир на одну сторону лица и плацебо на другую сторону лица
|
1% местный цидофовир
Другие имена:
местное плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: 3% местный цидофовир
3% местного цидофовира на одну сторону лица и плацебо на другую сторону лица
|
местное плацебо
3% местный цидофовир
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая врачебная оценка (PGA) густоты волос
Временное ограничение: до 8 недель или в конце активного лечения
|
Количество участников с оценкой 2 или менее по общей оценке плотности волос врачом (PGA) в конце активного лечения.
Пятибалльная шкала варьируется от 0 (полная алопеция) до 5 (очень плотная).
|
до 8 недель или в конце активного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемые субъектом нежелательные явления или отклонения от нормы
Временное ограничение: до 16 недель
|
Количество участников, сообщивших о неблагоприятном событии (согласно оценке опроса субъекта и, если указано, физического осмотра) или имевших отклонения от нормы при лабораторном исследовании мочи и крови.
|
до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel M Gelfand, MD, MSCE, Hospital of the University of PA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 809821
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .