健康な被験者へのSAM-760の単回経口投与の安全性と忍容性を評価する研究
2013年2月21日 更新者：Pfizer
健康な若者と健康な高齢者に経口投与されたSAM-760の安全性、忍容性、および薬物動態に関する単回投与研究
この研究では、健康な若年成人および健康な高齢者を対象に、SAM-760 の漸増単回経口投与の安全性と忍容性を評価します。
二次的な目的は、血液中の SAM-760 の濃度を提供し、健康な若年成人被験者に投与された SAM-760 の血中濃度に対する高脂肪食の効果を評価すること、および併用の効果を評価することです。健康な若年成人被験者におけるSAM-760の単回投与の安全性および血液中のSAM-760濃度に関するケトコナゾールの投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rueil Malmaison、フランス、92502
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から50歳までの出産の可能性のない男性または女性（健康な若い被験者）およびスクリーニング時の65歳以上（健康な高齢者）。
- -ボディマス指数（BMI）が18〜32kg / m2の範囲で、体重が50kg以上。
除外基準:
- -研究の成功を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
- -治験薬またはプラセボの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
活発な腕/健康な若者
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SAM-760 カプセル、0.25、0.75、2.25、5、10、15、20、25、35、45mg、単回投与、1 日
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プラセボコンパレーター：2
プラセボアーム
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SAM-760 マッチング プラセボ カプセル、単回投与、1 日、
他の名前：
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他の：3
ケトコナゾール相互作用評価
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ケトコナゾール経口錠、200 mg 1 日 2 回、14 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数。
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PF-05212377 の経時的な最大濃度 (Cmax)。
時間枠：5日間
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5日間
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PF-05212377 の曲線下面積 (AUC) の測定。
時間枠：5日間
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5日間
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血漿中の PF-05212377 の最大 (Tmax) 濃度の時間。
時間枠：5日間
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5日間
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PF-05212377 の消失半減期 (t1/2)。
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3276A1-1000
- B2081001
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