Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan SAM-760:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille koehenkilöille

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Nouseva kerta-annostutkimus terveille nuorille ja terveille iäkkäille koehenkilöille suun kautta annetun SAM-760:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SAM-760:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä nuorilla aikuisilla ja terveillä vanhuksilla. Toissijaisina tavoitteina on selvittää SAM-760:n pitoisuudet veressä ja arvioida runsasrasvaisen aterian vaikutusta terveille nuorille aikuisille annettujen SAM-760:n pitoisuuksiin veressä sekä arvioida samanaikaisen aterian vaikutuksia. ketokonatsolin anto terveillä nuorilla aikuisilla koehenkilöiden SAM-760:n turvallisuuteen ja pitoisuuksiin veressä kerta-annoksella SAM-760.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rueil Malmaison, Ranska, 92502
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18–50-vuotiaat (terveet nuoret) ja yli 65-vuotiaat (terveet vanhukset) miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 ja ruumiinpaino >= 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkittavan lääkkeen tai lumelääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
aktiivinen käsi/terve nuori
Lääke: SAM-760
SAM-760 kapseli, 0,25, 0,75, 2,25, 5, 10, 15, 20, 25, 35 ja 45 mg, kerta-annos, 1 päivä
Placebo Comparator: 2
lumelääkekäsi
Lääke: SAM-760:n lumelääke
SAM-760 vastaava lumekapseli, kerta-annos, 1 päivä,
Muut nimet:
  • Plasebo
Muut: 3
ketokonatsolin yhteisvaikutuksen arviointi
Lääke: ketokonatsoli
Ketokonatsoli tabletit suun kautta, 200 mg bid, 14 päivää
Muut nimet:
  • ketokonatsoli-interaktioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax) PF-05212377:lle ajan myötä.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Käyrän alla olevan alueen (AUC) mittaus PF-05212377:lle.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
PF-05212377:n maksimipitoisuuden (Tmax) aika plasmassa.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
PF-05212377:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3276A1-1000
  • B2081001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa