Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för administrering av enstaka orala doser av SAM-760 till friska försökspersoner

21 februari 2013 uppdaterad av: Pfizer

Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för SAM-760 administrerat oralt till friska unga och friska äldre försökspersoner

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av stigande orala enstaka doser av SAM-760 hos friska unga vuxna och friska äldre försökspersoner. De sekundära målen är att tillhandahålla koncentrationerna av SAM-760 i blodet och att utvärdera effekten av en måltid med hög fetthalt på koncentrationerna i blodet av SAM-760 som administreras till friska unga vuxna försökspersoner och att utvärdera effekterna av samtidig administrering av ketokonazol på säkerheten och koncentrationerna av SAM-760 i blodet av en engångsdos av SAM-760 till friska unga vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rueil Malmaison, Frankrike, 92502
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i icke fertil ålder i åldern 18 till 50 år inklusive (friska unga försökspersoner) och > 65 år (friska äldre försökspersoner) vid screening.
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18 till 32 kg/m2 och kroppsvikt >= 50 kg.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av det prövningsläkemedel eller placebo.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
aktiv arm/frisk ung
Läkemedel: SAM-760
SAM-760 kapsel, 0,25, 0,75, 2,25, 5, 10, 15, 20, 25, 35 och 45 mg, enkeldos, 1 dag
Placebo-jämförare: 2
placeboarm
Läkemedel: Placebo av SAM-760
SAM-760 matchande placebokapsel, engångsdos, 1 dag,
Andra namn:
  • Placebo
Övrig: 3
ketokonazolinteraktionsutvärdering
Läkemedel: ketokonazol
Ketokonazol orala tabletter, 200 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Andra namn:
  • ketokonazol interaktionsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) för PF-05212377 över tid.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Mätning av area under kurvan (AUC) för PF-05212377.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Tid för maximal (Tmax) koncentration av PF-05212377 i plasma.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Eliminationshalveringstid (t1/2) för PF-05212377.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3276A1-1000
  • B2081001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera