Estudo avaliando a segurança e a tolerabilidade da administração de doses orais únicas de SAM-760 a indivíduos saudáveis
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pfizer
Estudo Ascendente de Dose Única da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do SAM-760 Administrado por via oral a Indivíduos Jovens e Idosos Saudáveis
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas ascendentes de SAM-760 em adultos jovens saudáveis e idosos saudáveis.
Os objetivos secundários são fornecer as concentrações de SAM-760 no sangue e avaliar o efeito de uma refeição rica em gordura nas concentrações sanguíneas de SAM-760 administrado a indivíduos adultos jovens saudáveis, e avaliar os efeitos de concomitante administração de cetoconazol na segurança e nas concentrações de SAM-760 no sangue de uma dose única de SAM-760 em adultos jovens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rueil Malmaison, França, 92502
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 50 anos (jovens saudáveis) e > 65 anos (idosos saudáveis) na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 kg/m2 e peso corporal >= 50 kg.
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento experimental ou placebo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
braço ativo/jovem saudável
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SAM-760 cápsula, 0,25, 0,75, 2,25, 5, 10, 15, 20, 25, 35 e 45mg, dose única, 1 dia
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Comparador de Placebo: 2
braço placebo
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SAM-760 cápsula de placebo correspondente, dose única, 1 dia,
Outros nomes:
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Outro: 3
avaliação da interação do cetoconazol
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Cetoconazol comprimidos orais, 200 mg duas vezes ao dia, 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) para PF-05212377 ao longo do tempo.
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medição da área sob a curva (AUC) para PF-05212377.
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Tempo de concentração máxima (Tmax) de PF-05212377 no plasma.
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Meia-vida de eliminação (t1/2) de PF-05212377.
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
Outros números de identificação do estudo
- 3276A1-1000
- B2081001
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