Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost podávání jednotlivých perorálních dávek SAM-760 zdravým subjektům

21. února 2013 aktualizováno: Pfizer

Vzestupně jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SAM-760 podávaného perorálně zdravým mladým a zdravým starším subjektům

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost stoupajících jednotlivých perorálních dávek SAM-760 u zdravých mladých dospělých a zdravých starších subjektů. Sekundárními cíli je poskytnout koncentrace SAM-760 v krvi a vyhodnotit účinek jídla s vysokým obsahem tuku na koncentrace SAM-760 v krvi podávaného zdravým mladým dospělým subjektům a vyhodnotit účinky souběžných podávání ketokonazolu na bezpečnost a koncentrace SAM-760 v krvi jedné dávky SAM-760 u zdravých mladých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rueil Malmaison, Francie, 92502
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 18 až 50 let včetně (zdraví mladí jedinci) a > 65 let (zdraví starší jedinci) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m2 a tělesná hmotnost >= 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním zkoumaného léčiva nebo placeba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
aktivní paže/zdravé mladé
Lék: SAM-760
SAM-760 kapsle, 0,25, 0,75, 2,25, 5, 10, 15, 20, 25, 35 a 45 mg, jedna dávka, 1 den
Komparátor placeba: 2
rameno s placebem
Lék: Placebo SAM-760
SAM-760 odpovídající placebo kapsle, jedna dávka, 1 den,
Ostatní jména:
  • Placebo
Jiný: 3
hodnocení interakce ketokonazolu
Lék: ketokonazol
Ketokonazol perorální tablety, 200 mg dvakrát denně, 14 dní
Ostatní jména:
  • rameno interakce ketokonazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) pro PF-05212377 v průběhu času.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Měření plochy pod křivkou (AUC) pro PF-05212377.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Doba maximální (Tmax) koncentrace PF-05212377 v plazmě.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Eliminační poločas (t1/2) PF-05212377.
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3276A1-1000
  • B2081001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SAM-760

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit