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Studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di singole dosi orali di SAM-760 a soggetti sani

21 febbraio 2013 aggiornato da: Pfizer

Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SAM-760 somministrato per via orale a soggetti giovani e anziani sani

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali crescenti di SAM-760 in giovani adulti sani e soggetti anziani sani. Gli obiettivi secondari sono fornire le concentrazioni di SAM-760 nel sangue e valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulle concentrazioni nel sangue di SAM-760 somministrato a soggetti giovani adulti sani e valutare gli effetti di una concomitante somministrazione di ketoconazolo sulla sicurezza e le concentrazioni di SAM-760 nel sangue di una singola dose di SAM-760 in soggetti giovani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rueil Malmaison, Francia, 92502
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne in età non fertile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi (soggetti giovani sani) e > 65 anni (soggetti anziani sani) allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 e peso corporeo >= 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentale o del placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
braccio attivo/giovane sano
Droga: SAM-760
Capsula SAM-760, 0,25, 0,75, 2,25, 5, 10, 15, 20, 25, 35 e 45 mg, dose singola, 1 giorno
Comparatore placebo: 2
braccio placebo
Droga: Placebo di SAM-760
Capsula placebo corrispondente SAM-760, dose singola, 1 giorno,
Altri nomi:
  • Placebo
Altro: 3
valutazione dell'interazione del ketoconazolo
Droga: ketoconazolo
Compresse orali di ketoconazolo, 200 mg bid, 14 giorni
Altri nomi:
  • braccio di interazione ketoconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) per PF-05212377 nel tempo.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Misurazione dell'area sotto la curva (AUC) per PF-05212377.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Tempo di concentrazione (Tmax) massima di PF-05212377 in plasma.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Emivita di eliminazione (t1/2) di PF-05212377.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3276A1-1000
  • B2081001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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