Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję podawania pojedynczych dawek doustnych SAM-760 zdrowym osobom

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Rosnące badanie pojedynczej dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SAM-760 podawanego doustnie zdrowym młodym i zdrowym osobom w podeszłym wieku

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję rosnących pojedynczych doustnych dawek SAM-760 u zdrowych młodych dorosłych i zdrowych osób w podeszłym wieku. Celem drugorzędnym jest określenie stężenia SAM-760 we krwi i ocena wpływu wysokotłuszczowego posiłku na stężenie SAM-760 we krwi zdrowych, młodych dorosłych osób oraz ocena wpływu jednoczesnego podawania ketokonazolu na bezpieczeństwo i stężenie SAM-760 we krwi pojedynczej dawki SAM-760 u zdrowych młodych dorosłych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rueil Malmaison, Francja, 92502
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 50 lat włącznie (zdrowe młode osoby) i > 65 lat (zdrowe osoby w podeszłym wieku) w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 32 kg/m2 i masa ciała >= 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
aktywna ręka/zdrowa młoda
Lek: SAM-760
Kapsułka SAM-760, 0,25, 0,75, 2,25, 5, 10, 15, 20, 25, 35 i 45 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Komparator placebo: 2
ramię placebo
Lek: Placebo SAM-760
SAM-760 pasująca kapsułka placebo, pojedyncza dawka, 1 dzień,
Inne nazwy:
  • Placebo
Inny: 3
ocena interakcji ketokonazolu
Lek: ketokonazol
Ketokonazol tabletki doustne, 200 mg dwa razy dziennie, 14 dni
Inne nazwy:
  • ramię interakcji ketokonazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) dla PF-05212377 w czasie.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Pomiar pola pod krzywą (AUC) dla PF-05212377.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Czas maksymalnego (Tmax) stężenia PF-05212377 w osoczu.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PF-05212377.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3276A1-1000
  • B2081001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj