건강한 피험자에 대한 SAM-760 단회 경구 투여의 안전성 및 내약성 평가 연구
2013년 2월 21일 업데이트: Pfizer
건강한 젊고 건강한 노인 피험자에게 경구 투여된 SAM-760의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일 용량 상승 연구
이 연구는 건강한 청년 및 건강한 노인 대상에서 SAM-760의 단일 경구 투여량을 증가시키는 것의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
2차 목표는 혈중 SAM-760 농도를 제공하고 건강한 젊은 성인 피험자에게 투여된 SAM-760의 혈중 농도에 대한 고지방 식사의 영향을 평가하고 병용 효과를 평가하는 것입니다. 건강한 청년을 대상으로 SAM-760 1회 투여 시 안전성과 혈중 SAM-760 농도에 대한 케토코나졸 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rueil Malmaison, 프랑스, 92502
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 내지 50세(건강한 젊은 피험자) 및 > 65세(건강한 노인 피험자)의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
- 18~32kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 체중 >= 50kg.
제외 기준:
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
- 연구 약물 또는 위약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
활동적인 팔/건강한 젊음
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SAM-760 캡슐, 0.25, 0.75, 2.25, 5, 10, 15, 20, 25, 35 및 45mg, 단일 용량, 1일
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위약 비교기: 2
위약 팔
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SAM-760 매칭 위약 캡슐, 단일 용량, 1일,
다른 이름들:
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다른: 삼
케토코나졸 상호작용 평가
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케토코나졸 경구 정제, 200mg 1일 2회, 14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 PF-05212377의 최대 농도(Cmax).
기간: 5 일
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5 일
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PF-05212377에 대한 곡선 아래 면적(AUC) 측정.
기간: 5 일
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5 일
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혈장 내 PF-05212377의 최대(Tmax) 농도 시간.
기간: 5 일
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5 일
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PF-05212377의 제거 반감기(t1/2).
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3276A1-1000
- B2081001
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