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Estudio que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis orales únicas de SAM-760 a sujetos sanos

21 de febrero de 2013 actualizado por: Pfizer

Estudio de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SAM-760 administrado por vía oral a sujetos jóvenes y ancianos sanos

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas ascendentes de SAM-760 en adultos jóvenes y ancianos sanos. Los objetivos secundarios son proporcionar las concentraciones de SAM-760 en la sangre y evaluar el efecto de una comida rica en grasas sobre las concentraciones en la sangre de SAM-760 administrada a sujetos adultos jóvenes sanos, y evaluar los efectos de la administración concomitante administración de ketoconazol sobre la seguridad y las concentraciones de SAM-760 en la sangre de una dosis única de SAM-760 en sujetos adultos jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rueil Malmaison, Francia, 92502
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres en edad fértil de 18 a 50 años inclusive (sujetos jóvenes sanos) y > 65 años (sujetos ancianos sanos) en la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 32 kg/m2 y peso corporal >= 50 kg.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en investigación o del placebo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
brazo activo/joven saludable
Droga: SAM-760
Cápsula SAM-760, 0.25, 0.75, 2.25, 5, 10, 15, 20, 25, 35 y 45 mg, dosis única, 1 día
Comparador de placebos: 2
brazo de placebo
Droga: Placebo de SAM-760
SAM-760 cápsula de placebo correspondiente, dosis única, 1 día,
Otros nombres:
  • Placebo
Otro: 3
evaluación de la interacción de ketoconazol
Droga: ketoconazol
Tabletas orales de ketoconazol, 200 mg dos veces al día, 14 días
Otros nombres:
  • brazo de interacción de ketoconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) para PF-05212377 a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Medición del Área Bajo la Curva (AUC) para PF-05212377.
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de PF-05212377 en plasma.
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Vida media de eliminación (t1/2) de PF-05212377.
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3276A1-1000
  • B2081001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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