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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von oralen Einzeldosen von SAM-760 an gesunde Probanden

21. Februar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAM-760 bei oraler Verabreichung an gesunde junge und gesunde ältere Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit steigender oraler Einzeldosen von SAM-760 bei gesunden jungen Erwachsenen und gesunden älteren Probanden bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bereitstellung der Konzentrationen von SAM-760 im Blut und die Bewertung der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Konzentrationen von SAM-760 im Blut, die gesunden jungen erwachsenen Probanden verabreicht wurden, sowie die Bewertung der Wirkungen einer Begleitmedikation Verabreichung von Ketoconazol auf die Sicherheit und die Konzentrationen von SAM-760 im Blut einer Einzeldosis von SAM-760 bei gesunden jungen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rueil Malmaison, Frankreich, 92502
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren (gesunde junge Probanden) und > 65 Jahre (gesunde ältere Probanden) beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 und Körpergewicht >= 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats oder Placebos beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
aktiver Arm/gesund jung
Arzneimittel: SAM-760
SAM-760-Kapsel, 0,25, 0,75, 2,25, 5, 10, 15, 20, 25, 35 und 45 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo von SAM-760
SAM-760 passende Placebo-Kapsel, Einzeldosis, 1 Tag,
Andere Namen:
  • Placebo
Sonstiges: 3
Ketoconazol-Wechselwirkungsbewertung
Arzneimittel: Ketoconazol
Ketoconazol-Tabletten zum Einnehmen, 200 mg zweimal täglich, 14 Tage
Andere Namen:
  • Ketoconazol-Interaktionsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) für PF-05212377 im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Messung der Fläche unter der Kurve (AUC) für PF-05212377.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Zeitpunkt der maximalen (Tmax) Konzentration von PF-05212377 im Plasma.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von PF-05212377.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3276A1-1000
  • B2081001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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