Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og toleransen ved administrering av enkelt orale doser av SAM-760 til friske personer

21. februar 2013 oppdatert av: Pfizer

Stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til SAM-760 administrert oralt til friske unge og friske eldre forsøkspersoner

Denne studien vil vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av stigende orale enkeltdoser av SAM-760 hos friske unge voksne og friske eldre personer. De sekundære målene er å gi konsentrasjonene av SAM-760 i blodet og å evaluere effekten av et fettrikt måltid på konsentrasjonene i blodet av SAM-760 administrert til friske unge voksne personer, og å evaluere effekten av samtidig administrering av ketokonazol på sikkerheten og konsentrasjonene av SAM-760 i blodet av en enkeltdose av SAM-760 hos friske unge voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rueil Malmaison, Frankrike, 92502
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 50 år inklusive (friske unge personer) og > 65 år (friske eldre personer) ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 32 kg/m2 og kroppsvekt >= 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelseslegemidlet eller placebo.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
aktiv arm/frisk ung
Legemiddel: SAM-760
SAM-760 kapsel, 0,25, 0,75, 2,25, 5, 10, 15, 20, 25, 35 og 45 mg, enkeltdose, 1 dag
Placebo komparator: 2
placebo arm
Legemiddel: Placebo av SAM-760
SAM-760 matchende placebo kapsel, enkeltdose, 1 dag,
Andre navn:
  • Placebo
Annen: 3
ketokonazol-interaksjonsevaluering
Legemiddel: ketokonazol
Ketokonazol orale tabletter, 200 mg to ganger daglig, 14 dager
Andre navn:
  • ketokonazol interaksjonsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for PF-05212377 over tid.
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Måling av areal under kurven (AUC) for PF-05212377.
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Tidspunkt for maksimal (Tmax) konsentrasjon av PF-05212377 i plasma.
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for PF-05212377.
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3276A1-1000
  • B2081001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere