Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​administration af enkelt orale doser af SAM-760 til raske forsøgspersoner

21. februar 2013 opdateret af: Pfizer

Stigende enkeltdosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SAM-760 administreret oralt til raske unge og raske ældre forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende enkelt orale doser af SAM-760 hos raske unge voksne og raske ældre forsøgspersoner. De sekundære mål er at tilvejebringe koncentrationerne af SAM-760 i blodet og at evaluere effekten af ​​et fedtrigt måltid på koncentrationerne i blodet af SAM-760 administreret til raske unge voksne forsøgspersoner, og at evaluere virkningerne af samtidig administration af ketoconazol på sikkerheden og koncentrationerne af SAM-760 i blodet af en enkelt dosis SAM-760 hos raske unge voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rueil Malmaison, Frankrig, 92502
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder i alderen 18 til 50 år inklusive (raske unge forsøgspersoner) og > 65 år (raske ældre forsøgspersoner) ved screening.
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18 til 32 kg/m2 og kropsvægt >= 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgslægemidlet eller placebo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
aktiv arm/rask ung
Medicin: SAM-760
SAM-760 kapsel, 0,25, 0,75, 2,25, 5, 10, 15, 20, 25, 35 og 45 mg, enkeltdosis, 1 dag
Placebo komparator: 2
placebo arm
Medicin: Placebo af SAM-760
SAM-760 matchende placebo kapsel, enkeltdosis, 1 dag,
Andre navne:
  • Placebo
Andet: 3
ketoconazol-interaktionsevaluering
Medicin: ketoconazol
Ketoconazol orale tabletter, 200 mg to gange dagligt, 14 dage
Andre navne:
  • ketoconazol interaktionsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) for PF-05212377 over tid.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Måling af areal under kurven (AUC) for PF-05212377.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tidspunkt for maksimal (Tmax) koncentration af PF-05212377 i plasma.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Eliminationshalveringstid (t1/2) af PF-05212377.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3276A1-1000
  • B2081001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAM-760

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner