评估健康受试者单次口服 SAM-760 的安全性和耐受性的研究
2013年2月21日 更新者：Pfizer
对健康年轻和健康老年人口服 SAM-760 的安全性、耐受性和药代动力学的递增单剂量研究
本研究将评估健康年轻成人和健康老年受试者单次口服递增剂量 SAM-760 的安全性和耐受性。
次要目标是提供 SAM-760 在血液中的浓度，并评估高脂肪膳食对健康年轻成人受试者的 SAM-760 血液浓度的影响，并评估伴随的影响酮康唑给药对健康年轻成人受试者单剂量 SAM-760 血液中 SAM-760 的安全性和浓度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rueil Malmaison、法国、92502
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 50 岁（健康的年轻受试者）和 > 65 岁（健康的老年受试者）的无生育潜力的男性或女性。
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 kg/m2 范围内且体重 >= 50 kg。
排除标准：
- 可能妨碍研究成功完成的任何疾病的存在或病史。
- 任何可能干扰研究药物或安慰剂的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
活跃的手臂/健康的年轻人
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SAM-760 胶囊，0.25、0.75、2.25、5、10、15、20、25、35 和 45 毫克，单剂量，1 天
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安慰剂比较：2个
安慰剂组
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SAM-760 匹配安慰剂胶囊，单剂量，1 天，
其他名称：
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其他：3个
酮康唑相互作用评价
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酮康唑口服片剂，200 毫克 bid，14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PF-05212377 随时间变化的最大浓度 (Cmax)。
大体时间：5天
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5天
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PF-05212377 曲线下面积 (AUC) 的测量。
大体时间：5天
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5天
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血浆中 PF-05212377 的最大 (Tmax) 浓度时间。
大体时间：5天
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5天
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PF-05212377 的消除半衰期 (t1/2)。
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月28日
首次发布 (估计)
2009年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月21日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3276A1-1000
- B2081001
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