Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости однократных пероральных доз SAM-760 здоровыми субъектами

21 февраля 2013 г. обновлено: Pfizer

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики SAM-760 при пероральном введении здоровым молодым и пожилым людям с однократной дозой по возрастанию

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость восходящих однократных пероральных доз SAM-760 у здоровых молодых взрослых и здоровых пожилых людей. Второстепенными целями являются определение концентрации SAM-760 в крови и оценка влияния пищи с высоким содержанием жиров на концентрацию SAM-760 в крови, вводимой здоровым молодым взрослым субъектам, а также оценка эффектов сопутствующих препаратов. введение кетоконазола на безопасность и концентрации SAM-760 в крови однократной дозы SAM-760 у здоровых молодых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rueil Malmaison, Франция, 92502
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 50 лет включительно (здоровые молодые субъекты) и > 65 лет (здоровые пожилые субъекты) на момент скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 32 кг/м2 и масса тела >= 50 кг.

Критерий исключения:

  • Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования.
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата или плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
активная рука/здоровый молодой
Лекарство: САМ-760
Капсула SAM-760, 0,25, 0,75, 2,25, 5, 10, 15, 20, 25, 35 и 45 мг, разовая доза, 1 день
Плацебо Компаратор: 2
плацебо рука
Лекарство: Плацебо SAM-760
SAM-760, соответствующая капсуле плацебо, однократная доза, 1 день,
Другие имена:
  • Плацебо
Другой: 3
оценка взаимодействия кетоконазола
Лекарство: кетоконазол
Кетоконазол в таблетках для приема внутрь по 200 мг 2 раза в день, 14 дней.
Другие имена:
  • рука взаимодействия кетоконазола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) для PF-05212377 с течением времени.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Измерение площади под кривой (AUC) для PF-05212377.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Время максимальной (Tmax) концентрации PF-05212377 в плазме.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Период полувыведения (t1/2) PF-05212377.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3276A1-1000
  • B2081001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться