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Étude évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de doses orales uniques de SAM-760 à des sujets sains

21 février 2013 mis à jour par: Pfizer

Étude à dose unique ascendante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SAM-760 administré par voie orale à des sujets jeunes et âgés en bonne santé

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques croissantes de SAM-760 chez de jeunes adultes en bonne santé et des sujets âgés en bonne santé. Les objectifs secondaires sont de fournir les concentrations de SAM-760 dans le sang et d'évaluer l'effet d'un repas riche en graisses sur les concentrations dans le sang de SAM-760 administré à de jeunes adultes sains, et d'évaluer les effets d'un traitement concomitant administration de kétoconazole sur la sécurité et les concentrations de SAM-760 dans le sang d'une dose unique de SAM-760 chez de jeunes adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rueil Malmaison, France, 92502
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en âge de procréer âgés de 18 à 50 ans inclus (sujets jeunes sains) et > 65 ans (sujets âgés sains) au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 et poids corporel >= 50 kg.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
  • Toute affection chirurgicale ou médicale susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament expérimental ou du placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
bras actif/jeune en bonne santé
Médicament: SAM-760
Gélule SAM-760, 0,25, 0,75, 2,25, 5, 10, 15, 20, 25, 35 et 45 mg, dose unique, 1 jour
Comparateur placebo: 2
bras placebo
Médicament: Placebo du SAM-760
Capsule placebo correspondante SAM-760, dose unique, 1 jour,
Autres noms:
  • Placebo
Autre: 3
évaluation de l'interaction du kétoconazole
Médicament: kétoconazole
Comprimés oraux de kétoconazole, 200 mg bid, 14 jours
Autres noms:
  • bras d'interaction kétoconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax) pour PF-05212377 au fil du temps.
Délai: 5 jours
5 jours
Mesure de l'aire sous la courbe (AUC) pour PF-05212377.
Délai: 5 jours
5 jours
Temps de concentration maximale (Tmax) de PF-05212377 dans le plasma.
Délai: 5 jours
5 jours
Demi-vie d'élimination (t1/2) du PF-05212377.
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2009

Première publication (Estimation)

29 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3276A1-1000
  • B2081001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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