Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van enkelvoudige orale doses SAM-760 aan gezonde proefpersonen

21 februari 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SAM-760 oraal toegediend aan gezonde jonge en gezonde oudere proefpersonen

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van oplopende enkelvoudige orale doses SAM-760 bij gezonde jongvolwassenen en gezonde oudere proefpersonen. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de concentraties van SAM-760 in het bloed en het evalueren van het effect van een vetrijke maaltijd op de concentraties in het bloed van SAM-760 toegediend aan gezonde jongvolwassen proefpersonen, en het evalueren van de effecten van gelijktijdig toegediende toediening van ketoconazol over de veiligheid en de concentraties van SAM-760 in het bloed van een enkele dosis SAM-760 bij gezonde jonge volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rueil Malmaison, Frankrijk, 92502
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden van 18 tot en met 50 jaar (gezonde jonge proefpersonen) en > 65 jaar (gezonde oudere proefpersonen) bij de screening.
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 18 tot 32 kg/m2 en lichaamsgewicht >= 50 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een stoornis die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
actieve arm/gezond jong
Geneesmiddel: SAM-760
SAM-760 capsule, 0,25, 0,75, 2,25, 5, 10, 15, 20, 25, 35 en 45 mg, enkele dosis, 1 dag
Placebo-vergelijker: 2
placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo van SAM-760
SAM-760 bijpassende placebo-capsule, enkele dosis, 1 dag,
Andere namen:
  • Placebo
Ander: 3
evaluatie van de ketoconazol-interactie
Geneesmiddel: ketoconazol
Ketoconazol orale tabletten, 200 mg tweemaal daags, 14 dagen
Andere namen:
  • ketoconazol-interactie-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) voor PF-05212377 in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Meting van oppervlakte onder de kromme (AUC) voor PF-05212377.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Tijd van maximale (Tmax) concentratie van PF-05212377 in plasma.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van PF-05212377.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3276A1-1000
  • B2081001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren