局所進行性膵臓腺癌に対する XRT および 5-FU を併用したボリノスタット
2017年3月30日 更新者：Lawrence S. Blaszkowsky, MD、Massachusetts General Hospital
局所進行性膵臓腺癌患者を対象とした放射線療法および5-FU注入と併用したボリノスタットの第1/2相試験
Durg vorinostat (Zolinza) は、ヒストン脱アセチラーゼ (HDAC) 阻害剤と呼ばれる薬剤の一種です。
ヒストンデアセチラーゼと呼ばれる酵素群を阻害します。
これらの酵素はがん細胞の生存を助けます。
これらの酵素を阻害することにより、ボリノスタットはがん細胞を殺すのに役立ちます。
この研究では、放射線療法および薬剤 5-FU とともにボリノスタットが投与されます。
これは、放射線療法および5-FUとともにボリノスタットが投与される最初の研究研究です。
この調査研究の目的は、放射線療法および 5-FU と併用して安全に投与できるボリノスタットの最高用量を見つけることです。
研究者らはまた、ボリノスタットと放射線および5-FUの併用が膵臓がんの治療に役立つかどうかについての情報も入手し始める予定だ。
調査の概要
詳細な説明
- 私たちは重篤な副作用や手に負えない副作用を伴うことなく安全に投与できるボリノスタットの最高用量を求めているため、参加者全員が同じ用量を投与されるわけではありません。 投与量は、研究に登録された参加者の数と、彼らが投与量にどの程度耐えられるかによって異なります。
- 5-FU は、放射線療法の各週の間、週 7 日、24 時間にわたって静脈内投与されます。 参加者が外来で 5-FU を受けられるようにするには、中心ライン カテーテルを留置する必要があります。
- 放射線療法は、1日1回、週に5日、6週間行われます。
- ボリノスタットは経口投与されます。
- 参加者は、5-FU、放射線療法、ボリノスタットを受けている6週間の間、週に1回診察を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌
- 評価可能な疾患
3～4か月のゲムシタビンベースの化学療法を受けており、RECIST基準による疾患が安定している必要があります。 レジメンには次のものが含まれます。
- ゲムシタビン単独
- ゲムシタビンとエルロチニブ
- ゲムシタビンとオキサリプラチン
- ゲムシタビンとシスプラチン
- ゲムシタビンとカペシタビン
- 18歳以上
- 平均余命は4か月以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- プロトコールに概説されている正常な臓器と骨髄の機能
- 毎日少なくとも2リットルの水分を摂取できること
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 患者はカプセルを飲み込める必要があります
除外基準:
- -研究に参加する前3週間以内に化学療法を受けている人、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人
- 参加者は他の治験薬の投与を受けてはなりません
- あらゆる臓器への既知の遠隔転移
- ボリノスタットまたは5-FUと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 5-FU とボリノスタットの両方の潜在的な相互作用のためにワルファリンを服用している患者。 適切な場合には、低分子量ヘパリンを代替する必要があります
- 原発腫瘍の治療に必要と判断された照射野と重複する上腹部放射線療法を受けた患者。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 異なる悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いとみなされる場合を除き、参加資格がありません。 患者は二次悪性腫瘍を同時に患っていない可能性があります。
- 活動性HIVまたは肝炎
- HDAC阻害剤への以前の曝露（バルプロ酸を除く、30日間の休薬期間がある場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボリノスタット、5-FU、放射線療法
さまざまな用量のボリノスタット。経口、1～7日目、1～6週目 5-FU 225 mg/m2/日。静脈内;放射線療法が完了するまでの 1 ～ 5 日目、1 ～ 6 週間。放射線治療;月曜日から金曜日まで毎日 180cGy。 28日間の治療（6週間）
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1日1回、週5日、6週間
毎週の放射線療法中、週7日、24時間かけて静脈内投与
他の名前：
経口摂取。
用量は登録時期と以前の参加者の薬物耐性の程度によって異なります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5-FU 注入および放射線療法と併用したボリノスタットの最大耐用量 (MTD)。
時間枠：6週間
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最大耐用量 (MTD) は、参加者が許容できない割合の用量制限毒性を経験する用量レベルより 1 つ下の用量レベルとして定義されます。
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6週間
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登録から 7 か月後の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：7ヶ月
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無増悪生存期間は、研究への登録から客観的な疾患の進行までの期間として定義されました。
死は進行事象とみなされました。
進行は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) によって、標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% 増加、または放射線学的評価で見られる 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されました。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：2年
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このエンドポイントの無増悪生存期間は、患者の最初の化学療法の開始から客観的な疾患の進行時点までの期間として定義されました。
死は進行事象とみなされました。
進行は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) によって、標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% 増加、または放射線学的評価で見られる 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されました。
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2年
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許容できない毒性を経験した参加者の数
時間枠：1年
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少なくとも1回の治験治療を受けたすべての参加者は、毒性について評価可能でした。
許容できない毒性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に基づいています。
グレード 3 (重篤) または 4 (生命を脅かす) のイベントのほとんどは、許容できない毒性であると考えられています。例外として、吐き気や嘔吐、疲労、脱毛症などがあります。
血液毒性が許容できないとみなされるには、グレード 4 であるか、プロトコルで定義された期間続く必要があります。
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1年
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全生存
時間枠：1年
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研究登録後1年後に生存している参加者の割合
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1年
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回答率
時間枠：1年
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完全寛解（すべての標的病変の消失）、部分寛解（標的病変の最長直径の合計が少なくとも30％減少）、または安定した疾患（30％未満のサイズの減少または30％未満のサイズの増加）のいずれかを有する参加者20％以上）。
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1年
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切除可能率
時間枠：5ヶ月
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プロトコール治療後に外科的切除を受けることができる患者の割合。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Blaszkowsky, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。