- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00948688
Vorinostat con XRT e 5-FU per adenocarcinoma localmente avanzato del pancreas
30 marzo 2017 aggiornato da: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital
Studio di fase 1/2 di Vorinostat in combinazione con radioterapia e 5-FU infusionale in pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato
Il durg vorinostat (Zolinza) è un tipo di farmaco chiamato inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC).
Inibisce un gruppo di enzimi chiamati istone deacetilasi.
Questi enzimi aiutano le cellule tumorali a sopravvivere.
Inibendo questi enzimi, vorinostat aiuta a uccidere le cellule tumorali.
In questo studio di ricerca vorinostat verrà somministrato insieme alla radioterapia e al farmaco 5-FU.
Questo è il primo studio di ricerca in cui il vorinostat verrà somministrato insieme alla radioterapia e al 5-FU.
Lo scopo di questo studio di ricerca è trovare la dose più alta di vorinostat che può essere somministrata in sicurezza insieme alla radioterapia e al 5-FU.
I ricercatori inizieranno anche a ottenere informazioni sul fatto che vorinostat combinato con radiazioni e 5-FU possa aiutare a curare il cancro al pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Poiché stiamo cercando la dose più alta di vorinostat che possa essere somministrata in sicurezza senza effetti collaterali gravi o ingestibili, non tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose. La dose dipenderà dal numero di partecipanti arruolati nello studio e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi.
- Il 5-FU verrà somministrato per via endovenosa per 24 ore 7 giorni alla settimana durante ogni settimana di radioterapia. Affinché i partecipanti possano ricevere il 5-FU in regime ambulatoriale, dovranno posizionare il catetere della linea centrale.
- La radioterapia verrà somministrata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane.
- Vorinostat viene assunto per via orale.
- I partecipanti saranno visti una volta alla settimana durante le 6 settimane in cui ricevono 5-FU, radioterapia e vorinostat.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma del pancreas istologicamente o citologicamente provato
- Malattia valutabile
Deve aver ricevuto 3-4 mesi di chemioterapia a base di gemcitabina e avere una malattia stabile secondo i criteri RECIST. I regimi includono:
- gemcitabina da sola
- gemcitabina ed erlotinib
- gemcitabina e oxaliplatino
- gemcitabina e cisplatino
- gemcitabina e capecitabina
- 18 anni o più
- Aspettativa di vita superiore a 4 mesi
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Normale funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo
- Capacità di bere almeno 2 litri di liquidi al giorno
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
- I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
- I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti dello studio
- Metastasi a distanza note a qualsiasi organo
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a vorinostat o 5-FU
- Pazienti che assumono warfarin a causa di potenziali interazioni sia di 5-FU che di vorinostat. L'eparina a basso peso molecolare deve essere sostituita quando appropriato
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia addominale superiore i cui campi si sovrapporrebbero a quelli ritenuti necessari per trattare il tumore primario.
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Donne incinte o che allattano
- Gli individui con storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili a meno che non siano ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. I pazienti potrebbero non avere una seconda neoplasia concomitante.
- HIV attivo o epatite
- Precedente esposizione all'inibitore dell'HDAC (ad eccezione dell'acido valproico, a condizione che vi sia un periodo di washout di 30 giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vorinostat, 5-FU, radioterapia
Vorinostat a dosi variabili; per via orale, giorni 1-7, settimane 1-6 5-FU 225 mg/m2/giorno; endovenoso; giorni 1-5, settimane 1-6 fino al completamento della radioterapia; Radioterapia; 180cGy giornaliero dal lunedì al venerdì; 28 giorni di trattamento (6 settimane)
|
Una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane
Per via endovenosa per 24 ore, 7 giorni alla settimana durante ogni settimana di radioterapia
Altri nomi:
Preso per via orale.
La dose dipenderà dal momento dell'arruolamento e da quanto bene i partecipanti precedenti hanno tollerato il farmaco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata (MTD) di Vorinostat in combinazione con 5-FU infusionale e radioterapia.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La dose massima tollerata (MTD) è definita come un livello di dose al di sotto del livello di dose al quale i partecipanti sperimentano un tasso inaccettabile di tossicità dose-limitante.
|
6 settimane
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 7 mesi dalla registrazione
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come la durata del tempo dalla registrazione nello studio al momento della progressione obiettiva della malattia.
La morte era considerata un evento di progressione.
La progressione è stata definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o la comparsa di una o più nuove lesioni osservate alla valutazione radiologica.
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione per questo endpoint è stata definita come la durata del tempo dall'inizio della chemioterapia iniziale dei pazienti al momento della progressione obiettiva della malattia.
La morte era considerata un evento di progressione.
La progressione è stata definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o la comparsa di una o più nuove lesioni osservate alla valutazione radiologica.
|
2 anni
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità inaccettabile
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio erano valutabili per la tossicità.
La tossicità inaccettabile si basa sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0.
La maggior parte degli eventi di grado 3 (gravi) o 4 (pericolosi per la vita) sono considerati tossicità inaccettabili - le eccezioni includono nausea o vomito, affaticamento e alopecia.
Le tossicità ematologiche devono essere di grado 4 o durare per le durate definite dal protocollo per essere considerate inaccettabili.
|
1 anno
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di partecipanti ancora in vita a 1 anno dall'iscrizione allo studio
|
1 anno
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
|
- Partecipanti che hanno una risposta completa (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio), una risposta parziale (diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio) o una malattia stabile (diminuzione delle dimensioni inferiore al 30% o aumento delle dimensioni inferiore superiore al 20%).
|
1 anno
|
Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Percentuale di pazienti in grado di sottoporsi a resezione chirurgica dopo terapia protocollare.
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Fluorouracile
- Vorinostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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