Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vorinostat z XRT i 5-FU dla miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy 1/2 worinostatu w skojarzeniu z radioterapią i wlewem 5-FU u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki

Durg vorinostat (Zolinza) to rodzaj leku zwany inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC). Hamuje grupę enzymów zwanych deacetylazami histonowymi. Enzymy te pomagają komórkom nowotworowym przetrwać. Hamując te enzymy, worinostat pomaga zabijać komórki nowotworowe. W tym badaniu worinostat będzie podawany razem z radioterapią i lekiem 5-FU. To pierwsze badanie naukowe, w którym worinostat będzie podawany razem z radioterapią i 5-FU. Celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki worinostatu, którą można bezpiecznie podawać wraz z radioterapią i 5-FU. Badacze zaczną również zdobywać informacje o tym, czy worinostat w połączeniu z promieniowaniem i 5-FU może pomóc w leczeniu raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ponieważ szukamy najwyższej dawki worinostatu, którą można bezpiecznie podać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych, nie każdy uczestnik otrzyma taką samą dawkę. Dawka będzie zależała od liczby uczestników włączonych do badania i tego, jak dobrze tolerowali oni swoje dawki.
  • 5-FU będzie podawane dożylnie przez 24 godziny 7 dni w tygodniu podczas każdego tygodnia radioterapii. Aby uczestnicy mogli otrzymać 5-FU w warunkach ambulatoryjnych, będą musieli mieć założony cewnik centralny.
  • Radioterapia będzie podawana raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
  • Vorinostat przyjmuje się doustnie.
  • Uczestnicy będą widywani raz w tygodniu przez 6 tygodni, w których otrzymują 5-FU, radioterapię i worinostat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
  • Choroba podlegająca ocenie

  • Musi otrzymać 3-4 miesiące chemioterapii opartej na gemcytabinie i mieć stabilną chorobę według kryteriów RECIST. Schematy obejmują:

    • samej gemcytabiny
    • gemcytabina i erlotynib
    • gemcytabina i oksaliplatyna
    • gemcytabina i cisplatyna
    • gemcytabina i kapecytabina
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z opisem w protokole
  • Zdolność do wypijania co najmniej 2 litrów płynów dziennie
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Znane odległe przerzuty do dowolnego narządu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do worinostatu lub 5-FU
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę ze względu na potencjalne interakcje zarówno 5-FU, jak i worinostatu. W razie potrzeby należy zastąpić heparynę drobnocząsteczkową
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w górnej części jamy brzusznej, których pola pokrywają się z określonymi niezbędnymi do leczenia guza pierwotnego.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, chyba że badacz uzna, że ​​mają niskie ryzyko nawrotu tego nowotworu. Pacjenci mogą nie mieć współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego.
  • Aktywny HIV lub zapalenie wątroby
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor HDAC (z wyjątkiem kwasu walproinowego, pod warunkiem, że istnieje 30-dniowy okres wymywania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vorinostat, 5-FU, Radioterapia
Worinostat w różnych dawkach; doustnie, dni 1-7, tygodnie 1-6 5-FU 225 mg/m2/dzień; dożylny; dni 1-5, tygodnie 1-6 do zakończenia radioterapii; Radioterapia; 180cGy dziennie od poniedziałku do piątku; 28 dni kuracji (6 tygodni)
Promieniowanie: Radioterapia
Raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: 5-FU
Dożylnie przez 24 godziny, 7 dni w tygodniu podczas każdego tygodnia radioterapii
Inne nazwy:
  • Efudex, Carac, Fluoroplex, Adrucil
Lek: Worinostat
Przyjmowany doustnie. Dawka będzie zależała od czasu rejestracji i tego, jak dobrze tolerowali lek poprzedni uczestnicy
Inne nazwy:
  • Zolinza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalnie tolerowana dawka (MTD) worinostatu w połączeniu z infuzyjnym 5-FU i radioterapią.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) definiuje się jako jeden poziom dawki poniżej poziomu dawki, przy którym uczestnicy doświadczają niedopuszczalnego stopnia toksyczności ograniczającej dawkę.
6 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 7 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od rejestracji w badaniu do czasu obiektywnej progresji choroby. Śmierć była traktowana jako wydarzenie postępujące. Progresję zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian widocznych w ocenie radiologicznej.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji dla tego punktu końcowego zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia początkowej chemioterapii pacjentów do czasu obiektywnej progresji choroby. Śmierć była traktowana jako wydarzenie postępujące. Progresję zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian widocznych w ocenie radiologicznej.
2 lata
Liczba uczestników doświadczających niedopuszczalnej toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, można było ocenić pod kątem toksyczności. Niedopuszczalna toksyczność jest oparta na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0. Większość zdarzeń stopnia 3 (ciężkie) lub 4 (zagrażające życiu) uważa się za niedopuszczalne toksyczności - wyjątki obejmują nudności lub wymioty, zmęczenie i łysienie. Toksyczność hematologiczna musi być stopnia 4 lub utrzymywać się przez określony w protokole czas trwania, aby można ją było uznać za niedopuszczalną.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników wciąż żyjących po 1 roku od włączenia do badania
1 rok
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych), częściowa odpowiedź (co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych) lub stabilizacja choroby (zmniejszenie rozmiaru o mniej niż 30% lub zwiększenie rozmiaru o mniej niż niż 20%).
1 rok
Wskaźnik resekcyjności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których można wykonać resekcję chirurgiczną po leczeniu protokołem.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj