伏立诺他联合 XRT 和 5-FU 治疗局部晚期胰腺癌
2017年3月30日 更新者：Lawrence S. Blaszkowsky, MD、Massachusetts General Hospital
伏立诺他联合放疗和输注 5-FU 治疗局部晚期胰腺癌患者的 1/2 期研究
Durg vorinostat (Zolinza) 是一种称为组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂的药物。
它抑制一组称为组蛋白脱乙酰酶的酶。
这些酶帮助癌细胞存活。
通过抑制这些酶，伏立诺他有助于杀死癌细胞。
在这项研究中，伏立诺他将与放射疗法和药物 5-FU 一起使用。
这是第一项将伏立诺他与放射疗法和 5-FU 一起使用的研究。
这项研究的目的是找到可以与放射治疗和 5-FU 一起安全给予的最高剂量伏立诺他。
研究人员还将开始了解伏立诺他联合放疗和 5-FU 是否有助于治疗胰腺癌的信息。
研究概览
详细说明
- 由于我们正在寻找可以安全服用且没有严重或无法控制的副作用的最高剂量伏立诺他，因此并非每个参与者都会接受相同的剂量。 剂量将取决于参加研究的参与者人数以及他们对剂量的耐受程度。
- 在每周的放疗期间，每周 7 天，每天 24 小时静脉内给予 5-FU。 为了让参与者能够在门诊接受 5-FU，他们需要放置中心导管。
- 放射治疗将每天进行一次，每周 5 天，持续 6 周。
- 伏立诺他是口服的。
- 在接受 5-FU、放射治疗和伏立诺他的 6 周内，每周会见一次参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌
- 可评估疾病
必须接受过 3-4 个月的基于吉西他滨的化疗，并且根据 RECIST 标准病情稳定。 方案包括：
- 单独使用吉西他滨
- 吉西他滨和厄洛替尼
- 吉西他滨和奥沙利铂
- 吉西他滨和顺铂
- 吉西他滨和卡培他滨
- 18岁或以上
- 预期寿命大于4个月
- ECOG 表现状态 0-1
- 方案中概述的正常器官和骨髓功能
- 每天能够喝至少 2 升液体
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施
- 患者必须能够吞服胶囊
排除标准：
- 进入研究前 3 周内接受过化疗，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 参与者可能没有接受任何其他研究代理
- 任何器官的已知远处转移
- 归因于与伏立诺他或 5-FU 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 由于 5-FU 和伏立诺他的潜在相互作用而服用华法林的患者。 适当时应替代低分子肝素
- 接受过上腹部放疗的患者，哪些区域与治疗原发肿瘤所必需的区域重叠。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 具有不同恶性肿瘤病史的个体不符合资格，除非研究者认为他们处于该恶性肿瘤复发的低风险中。 患者可能没有并发的第二恶性肿瘤。
- 活动性 HIV 或肝炎
- 先前接触过 HDAC 抑制剂（丙戊酸除外，前提是有 30 天的清除期）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伏立诺他，5-FU，放射治疗
不同剂量的伏立诺他；口服，第 1-7 天，第 1-6 周 5-FU 225 mg/m2/天；静脉;第 1-5 天，第 1-6 周直至完成放射治疗；放射治疗;周一至周五每天 180cGy；治疗 28 天（6 周）
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每天一次，每周 5 天，持续 6 周
在放射治疗的每一周期间，每周 7 天，超过 24 小时静脉注射
其他名称：
口服。
剂量将取决于入组时间以及之前的参与者对药物的耐受程度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伏立诺他联合输注 5-FU 和放疗的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：6周
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最大耐受剂量 (MTD) 定义为低于参与者经历不可接受的剂量限制毒性的剂量水平的一个剂量水平。
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6周
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注册后 7 个月的无进展生存期 (PFS)
大体时间：7个月
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无进展生存期定义为从研究登记到客观疾病进展时间的持续时间。
死亡被视为进展事件。
实体瘤反应评估标准 (RECIST) 将进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，或放射学评估中出现一个或多个新病灶。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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该终点的无进展生存期定义为从患者初始化疗开始到客观疾病进展时间的持续时间。
死亡被视为进展事件。
实体瘤反应评估标准 (RECIST) 将进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，或放射学评估中出现一个或多个新病灶。
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2年
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经历不可接受的毒性的参与者人数
大体时间：1年
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接受至少一剂研究治疗的所有参与者均可评估毒性。
不可接受的毒性基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版。
大多数 3 级（严重）或 4 级（危及生命）事件被认为是不可接受的毒性——例外情况包括恶心或呕吐、疲劳和脱发。
血液学毒性需要达到 4 级或持续达到协议定义的持续时间才能被视为不可接受。
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1年
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总生存期
大体时间：1年
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参加研究后 1 年仍然活着的参与者百分比
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1年
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反应速度
大体时间：1年
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具有完全反应（所有目标病灶消失）、部分反应（目标病灶最长直径总和减少至少 30%）或疾病稳定（尺寸减小小于 30% 或增大小于 30%）的参与者20%以上）。
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1年
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可切除率
大体时间：5个月
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方案治疗后能够接受手术切除的患者百分比。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Blaszkowsky, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月28日
首次发布 (估计)
2009年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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