Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vorinostat XRT-vel és 5-FU-val a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésére

2017. március 30. frissítette: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

A Vorinostat sugárterápiával és infúziós 5-FU-val kombinált 1/2 fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

A durg vorinostat (Zolinza) egyfajta gyógyszer, amelyet hiszton-deacetiláz (HDAC) inhibitornak neveznek. Gátolja a hiszton-dezacetiláznak nevezett enzimcsoportot. Ezek az enzimek segítik a rákos sejtek túlélését. Ezen enzimek gátlásával a vorinosztát segít elpusztítani a rákos sejteket. Ebben a kutatásban a vorinosztátot sugárterápiával és az 5-FU gyógyszerrel együtt adják. Ez az első olyan kutatási tanulmány, amelyben a vorinosztátot sugárterápiával és 5-FU-val együtt adják. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megtalálja a sugárterápiával és 5-FU-val együtt biztonságosan adható legmagasabb dózisú vorinosztátot. A kutatók arról is kezdenek majd információt szerezni, hogy a vorinosztát sugárzással és 5-FU-val kombinálva segíthet-e a hasnyálmirigyrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Mivel a legnagyobb dózisú vorinosztátot keressük, amely biztonságosan beadható súlyos vagy kezelhetetlen mellékhatások nélkül, ezért nem mindenki kapja meg ugyanazt az adagot, aki részt vesz. Az adag a vizsgálatba bevont résztvevők számától és attól függ, hogy mennyire tolerálták az adagokat.
  • Az 5-FU-t intravénásan adják be 24 órán keresztül a hét 7 napján a sugárterápia minden hetében. Ahhoz, hogy a résztvevők járóbetegként kaphassák az 5-FU-t, központi vezetékes katétert kell elhelyezniük.
  • A sugárterápiát naponta egyszer, heti 5 napon át, 6 héten át adják.
  • A Vorinostatot szájon át kell bevenni.
  • A résztvevőket hetente egyszer látják majd 6 hét alatt, amíg 5-FU-t, sugárterápiát és vorinosztátot kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
  • Értékelhető betegség

  • 3-4 hónapig gemcitabin alapú kemoterápiában kell részesülnie, és a RECIST kritériumai szerint stabil betegségben kellett szenvednie. A kezelési rend a következőket tartalmazza:

    • gemcitabin önmagában
    • gemcitabin és erlotinib
    • gemcitabin és oxaliplatin
    • gemcitabin és ciszplatin
    • gemcitabin és kapecitabin
  • 18 éves vagy idősebb
  • A várható élettartam több mint 4 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Normál szerv- és velőműködés a protokollban leírtak szerint
  • Naponta legalább 2 liter folyadék fogyasztása
  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a kapszulák lenyelésére

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
  • A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati ügynököt
  • Bármely szervben ismert távoli áttétek
  • A vorinosztáthoz vagy az 5-FU-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Warfarint szedő betegek az 5-FU és a vorinosztát lehetséges kölcsönhatásai miatt. Adott esetben kis molekulatömegű heparint kell helyettesíteni
  • Olyan betegek, akik felső hasi sugárkezelésben részesültek, amely mezők átfednék az elsődleges daganat kezeléséhez szükséges mezőket.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, nem támogathatók, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony az adott rosszindulatú daganat kiújulásának kockázata. Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs egyidejű második rosszindulatú daganata.
  • Aktív HIV vagy hepatitis
  • HDAC-gátlóval való korábbi expozíció (kivéve a valproinsavat, feltéve, hogy van egy 30 napos kimosódási időszak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vorinostat, 5-FU, Sugárterápia
Vorinostat változó dózisokban; orálisan, 1-7. nap, 1-6. hét 5-FU 225 mg/m2/nap; intravénás; nap 1-5, hét 1-6 a sugárterápia befejezéséig; Sugárkezelés; 180 cGy naponta hétfőtől péntekig; 28 napos kezelés (6 hét)
Sugárzás: Sugárkezelés
Naponta egyszer, heti 5 napon 6 héten keresztül
Drog: 5-FU
Intravénásan 24 órán keresztül, a hét 7 napján a sugárkezelés minden hetében
Más nevek:
  • Efudex, Carac, Fluoroplex, Adrucil
Drog: Vorinostat
Szájon át szedve. Az adag a beiratkozás időpontjától és attól függ, hogy a korábbi résztvevők mennyire tolerálták a gyógyszert
Más nevek:
  • Zolinza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vorinostat maximálisan tolerált dózisa (MTD) infúziós 5-FU-val és sugárterápiával kombinálva.
Időkeret: 6 hét
A maximális tolerált dózis (MTD) egy dózisszinttel alacsonyabb annál a dózisszintnél, amelynél a résztvevők elfogadhatatlan dóziskorlátozó toxicitást tapasztalnak.
6 hét
Progressziómentes túlélés (PFS) a regisztrációtól számított 7 hónapon belül
Időkeret: 7 hónap
A progressziómentes túlélést úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, amely a vizsgálatban történő regisztrációtól a betegség objektív progressziójáig eltelt. A halált progressziós eseménynek tekintették. A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) úgy határozta meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, vagy egy vagy több új lézió megjelenését a radiológiai értékelés alapján.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélést ennél a végpontnál a betegek kezdeti kemoterápiájának kezdetétől a betegség objektív progressziójáig eltelt időként határozták meg. A halált progressziós eseménynek tekintették. A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) úgy határozta meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, vagy egy vagy több új lézió megjelenését a radiológiai értékelés alapján.
2 év
Az elfogadhatatlan toxicitást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Minden résztvevő, aki legalább egy adag vizsgálati kezelést kapott, értékelhető volt a toxicitás szempontjából. Az elfogadhatatlan toxicitás a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verzióján alapul. A legtöbb 3. fokozatú (súlyos) vagy 4. fokozatú (életveszélyes) esemény elfogadhatatlan toxicitásnak minősül – kivételek közé tartozik az émelygés vagy hányás, a fáradtság és az alopecia. A hematológiai toxicitásnak 4-es fokozatúnak vagy tartósnak kell lennie ahhoz, hogy a protokollban meghatározott időtartamot elfogadhatatlannak lehessen tekinteni.
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik még életben vannak 1 évvel a tanulmányba való beiratkozás után
1 év
Válaszadási arány
Időkeret: 1 év
Azok a résztvevők, akiknél teljes válasz (az összes céllézió eltűnése), részleges válasz (legalább 30%-os csökkenés a célléziók legnagyobb átmérőjének összegében) vagy stabil betegség (30%-nál kisebb méretcsökkenés vagy kisebb méretnövekedés) mint 20%).
1 év
Reszekálhatósági arány
Időkeret: 5 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik műtéti reszekción estek át a protokollterápia után.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel