Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorinostaatti XRT:llä ja 5-FU:lla paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman hoitoon

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Vaihe 1/2 -tutkimus Vorinostaatista yhdessä sädehoidon ja infuusio-5-FU:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma

Durg vorinostat (Zolinza) on eräänlainen lääke, jota kutsutaan histonideasetylaasi (HDAC) -estäjäksi. Se estää histonideasetylaaseiksi kutsuttujen entsyymien ryhmää. Nämä entsyymit auttavat syöpäsoluja selviytymään. Estämällä näitä entsyymejä vorinostaatti auttaa tappamaan syöpäsoluja. Tässä tutkimuksessa vorinostaattia annetaan yhdessä sädehoidon ja 5-FU-lääkkeen kanssa. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa vorinostaattia annetaan yhdessä sädehoidon ja 5-FU:n kanssa. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin annos vorinostaattia, joka voidaan antaa turvallisesti sädehoidon ja 5-FU:n kanssa. Tutkijat alkavat myös saada tietoa siitä, voiko vorinostaatilla yhdistettynä säteilyyn ja 5-FU:han olla apua haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Koska etsimme suurinta annosta vorinostaattia, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia, kaikki osallistujat eivät saa samaa annosta. Annos riippuu tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa.
  • 5-FU:ta annetaan suonensisäisesti 24 tunnin aikana 7 päivää viikossa jokaisen sädehoitoviikon aikana. Jotta osallistujat voivat saada 5-FU:ta avohoidossa, heille on asetettava keskilinjakatetri.
  • Sädehoitoa annetaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
  • Vorinostaatti otetaan suun kautta.
  • Osallistujat nähdään kerran viikossa niiden 6 viikon aikana, jolloin he saavat 5-FU:ta, sädehoitoa ja vorinostaattia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma
  • Arvioitava sairaus

  • Hänen on täytynyt saada 3-4 kuukautta gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa ja hänellä on ollut stabiili sairaus RECIST-kriteerien mukaan. Hoito-ohjelmat sisältävät:

    • gemsitabiini yksinään
    • gemsitabiini ja erlotinibi
    • gemsitabiini ja oksaliplatiini
    • gemsitabiini ja sisplatiini
    • gemsitabiini ja kapesitabiini
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
  • Kyky juoda vähintään 2 litraa nestettä päivässä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Potilaiden on voitava niellä kapselit

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapiaa 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai niille, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusagentteja
  • Tunnetut etäpesäkkeet mihin tahansa elimeen
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vorinostaatilla tai 5-FU:lla
  • Potilaat, jotka käyttävät varfariinia sekä 5-FU:n että vorinostaatin mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi. Pienen molekyylipainon omaava hepariini tulee korvata tarvittaessa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ylävatsan sädehoitoa, jonka kentät ovat päällekkäisiä primaarisen kasvaimen hoitoon tarvittavan kentän kanssa.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia, ellei tutkija katso, että heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Potilailla ei välttämättä ole samanaikaisesti toista maligniteettia.
  • Aktiivinen HIV tai hepatiitti
  • Aiempi altistuminen HDAC-estäjille (paitsi valproiinihapolle, jos on 30 päivän huuhtoutumisaika)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vorinostaatti, 5-FU, sädehoito
Vorinostaatti vaihtelevina annoksina; suun kautta, päivät 1-7, viikot 1-6 5-FU 225 mg/m2/päivä; suonensisäinen; päivät 1-5, viikot 1-6 sädehoidon päättymiseen asti; Sädehoito; 180 cGy päivittäin maanantaista perjantaihin; 28 päivää hoitoa (6 viikkoa)
Säteily: Sädehoito
Kerran päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan
Lääke: 5-FU
Laskimonsisäisesti yli 24 tuntia, 7 päivää viikossa jokaisen sädehoitoviikon aikana
Muut nimet:
  • Efudex, Carac, Fluoroplex, Adrucil
Lääke: Vorinostat
Otettu suun kautta. Annos riippuu ilmoittautumisajasta ja siitä, kuinka hyvin aiemmat osallistujat ovat sietäneet lääkettä
Muut nimet:
  • Zolinza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalisesti siedetty Vorinostatin annos (MTD) yhdistelmänä infuusio-5-FU:n ja sädehoidon kanssa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään yhtä annostasoa pienemmäksi annostasoksi, jolla osallistujat kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta, jota ei voida hyväksyä.
6 viikkoa
Progression Free Survival (PFS) 7 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksona, joka kului rekisteröinnistä tutkimukseen taudin objektiiviseen etenemiseen. Kuolemaa pidettiin etenemistapahtumana. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) määritteli etenemisen vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena radiologisessa arvioinnissa.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen tässä päätepisteessä määriteltiin ajaksi, joka kuluu potilaan alkuperäisen kemoterapian alusta taudin objektiiviseen etenemiseen. Kuolemaa pidettiin etenemistapahtumana. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) määritteli etenemisen vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena radiologisessa arvioinnissa.
2 vuotta
Sellaisten osallistujien määrä, jotka kokevat kohtuutonta myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa, arvioitiin toksisuuden suhteen. Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys perustuu haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) versioon 3.0. Useimmat asteen 3 (vakavat) tai 4 (henkeä uhkaavat) tapahtumat katsotaan ei-hyväksyttäviksi toksisuuksiksi – poikkeuksia ovat pahoinvointi tai oksentelu, väsymys ja hiustenlähtö. Hematologisten toksisuuksien on oltava joko luokkaa 4 tai kestäviä, jotta tutkimussuunnitelman mukaiset kestoajat eivät ole hyväksyttäviä.
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
1 vuosi
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujat, joilla on joko täydellinen vaste (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen), osittainen vaste (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa) tai stabiili sairaus (koko pienentynyt alle 30 % tai kasvanut vähemmän kuin 20 %).
1 vuosi
Leikkausaste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joille voidaan tehdä kirurginen resektio protokollahoidon jälkeen.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa