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Vorinostat mit XRT und 5-FU für lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

30. März 2017 aktualisiert von: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-1/2-Studie mit Vorinostat in Kombination mit Strahlentherapie und 5-FU-Infusion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Das Durg-Vorinostat (Zolinza) ist eine Art Medikament, das als Histondeacetylase (HDAC)-Hemmer bezeichnet wird. Es hemmt eine Gruppe von Enzymen, die Histon-Deacetylasen genannt werden. Diese Enzyme helfen Krebszellen beim Überleben. Durch die Hemmung dieser Enzyme trägt Vorinostat zur Abtötung von Krebszellen bei. In dieser Forschungsstudie wird Vorinostat zusammen mit einer Strahlentherapie und dem Medikament 5-FU verabreicht. Dies ist die erste Forschungsstudie, in der Vorinostat zusammen mit Strahlentherapie und 5-FU verabreicht wird. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die höchste Vorinostat-Dosis zu finden, die zusammen mit Strahlentherapie und 5-FU sicher verabreicht werden kann. Die Forscher werden auch damit beginnen, Informationen darüber zu erhalten, ob Vorinostat in Kombination mit Strahlung und 5-FU bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs helfen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Da wir nach der höchsten Vorinostat-Dosis suchen, die sicher und ohne schwere oder unkontrollierbare Nebenwirkungen verabreicht werden kann, wird nicht jeder Teilnehmer die gleiche Dosis erhalten. Die Dosis hängt von der Anzahl der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer und davon ab, wie gut sie ihre Dosen vertragen haben.
  • 5-FU wird während jeder Woche der Strahlentherapie über 24 Stunden, 7 Tage pro Woche intravenös verabreicht. Damit die Teilnehmer das 5-FU ambulant erhalten können, muss ihnen ein Zentralkatheter gelegt werden.
  • Die Strahlentherapie wird 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
  • Vorinostat wird oral eingenommen.
  • Die Teilnehmer werden während der 6 Wochen, in denen sie 5-FU, Strahlentherapie und Vorinostat erhalten, einmal pro Woche gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Bewertbare Krankheit

  • Muss 3–4 Monate lang eine Gemcitabin-basierte Chemotherapie erhalten haben und nach RECIST-Kriterien eine stabile Erkrankung aufweisen. Zu den Therapien gehören:

    • Gemcitabin allein
    • Gemcitabin und Erlotinib
    • Gemcitabin und Oxaliplatin
    • Gemcitabin und Cisplatin
    • Gemcitabin und Capecitabin
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mehr als 4 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion, wie im Protokoll beschrieben
  • Fähigkeit, täglich mindestens 2 Liter Flüssigkeit zu trinken
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Medikamenten erholt haben, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Studienmittel
  • Bekannte Fernmetastasen in einem beliebigen Organ
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Vorinostat oder 5-FU zurückzuführen sind
  • Patienten, die Warfarin einnehmen, aufgrund möglicher Wechselwirkungen zwischen 5-FU und Vorinostat. Gegebenenfalls sollte Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ersetzt werden
  • Patienten, die eine Strahlentherapie im Oberbauch erhalten haben, deren Bereiche sich mit denen überschneiden, die zur Behandlung des Primärtumors als notwendig erachtet werden.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine andere bösartige Erkrankung aufgetreten ist, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, der Prüfer geht davon aus, dass bei ihnen ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht. Bei den Patienten besteht möglicherweise kein gleichzeitiges zweites Malignom.
  • Aktives HIV oder Hepatitis
  • Vorherige Exposition gegenüber HDAC-Inhibitoren (außer Valproinsäure, vorausgesetzt, es gibt eine 30-tägige Auswaschphase)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorinostat, 5-FU, Strahlentherapie
Vorinostat in unterschiedlichen Dosierungen; oral, Tage 1–7, Wochen 1–6 5-FU 225 mg/m2/Tag; intravenös; Tage 1–5, Wochen 1–6 bis zum Abschluss der Strahlentherapie; Strahlentherapie; 180cGy täglich Montag-Freitag; 28 Behandlungstage (6 Wochen)
Strahlung: Strahlentherapie
Einmal täglich, 5 Tage die Woche für 6 Wochen
Arzneimittel: 5-FU
Intravenös über 24 Stunden, 7 Tage pro Woche während jeder Strahlentherapiewoche
Andere Namen:
  • Efudex, Carac, Fluoroplex, Adrucil
Arzneimittel: Vorinostat
Oral eingenommen. Die Dosis hängt vom Zeitpunkt der Einschreibung ab und davon, wie gut frühere Teilnehmer das Medikament vertragen haben
Andere Namen:
  • Zolinza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Vorinostat in Kombination mit infusionalem 5-FU und Strahlentherapie.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als eine Dosisstufe unterhalb der Dosisstufe, bei der die Teilnehmer eine inakzeptable Rate dosislimitierender Toxizität erfahren.
6 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) 7 Monate nach der Registrierung
Zeitfenster: 7 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeitspanne von der Registrierung in der Studie bis zum Zeitpunkt der objektiven Krankheitsprogression definiert. Der Tod wurde als Fortschrittsereignis angesehen. Progression wurde durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, wie bei der radiologischen Untersuchung festgestellt.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben für diesen Endpunkt wurde als die Zeitspanne vom Beginn der anfänglichen Chemotherapie des Patienten bis zum Zeitpunkt der objektiven Krankheitsprogression definiert. Der Tod wurde als Fortschrittsereignis angesehen. Progression wurde durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, wie bei der radiologischen Untersuchung festgestellt.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine inakzeptable Toxizität auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten, waren hinsichtlich der Toxizität auswertbar. Inakzeptable Toxizität basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0. Die meisten Ereignisse des Grades 3 (schwerwiegend) oder 4 (lebensbedrohlich) gelten als inakzeptable Toxizitäten – Ausnahmen sind Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit und Alopezie. Hämatologische Toxizitäten müssen entweder Grad 4 oder zuletzt vorliegen, damit die im Protokoll definierte Dauer als inakzeptabel gilt.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Einschreibung in das Studium noch am Leben sind
1 Jahr
Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden aller Zielläsionen), ein teilweises Ansprechen (mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen) oder eine stabile Erkrankung (Abnahme der Größe um weniger als 30 % oder Zunahme der Größe um weniger) aufweisen als 20 %).
1 Jahr
Resektabilitätsrate
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sich nach der Protokolltherapie einer chirurgischen Resektion unterziehen können.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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