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국부적으로 진행된 췌장 선암종을 위한 XRT 및 5-FU가 포함된 Vorinostat

2017년 3월 30일 업데이트: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자를 대상으로 방사선 요법 및 주입 5-FU와 병용한 Vorinostat의 1/2상 연구

Durg vorinostat(Zolinza)는 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제라고 하는 약물의 일종입니다. 그것은 히스톤 데아세틸라제라고 불리는 효소 그룹을 억제합니다. 이 효소는 암세포가 생존하도록 돕습니다. 이러한 효소를 억제함으로써 vorinostat는 암세포를 죽이는 데 도움을 줍니다. 이 연구에서 vorinostat는 방사선 요법 및 약물 5-FU와 함께 제공됩니다. 이것은 방사선 요법 및 5-FU와 함께 vorinostat가 제공되는 첫 번째 연구입니다. 본 연구의 목적은 방사선 요법 및 5-FU와 함께 안전하게 투여할 수 있는 최고 용량의 보리노스타트를 찾는 것입니다. 연구자들은 또한 방사선 및 5-FU와 결합된 vorinostat가 췌장암 치료에 도움이 될 수 있는지 여부에 대한 정보를 얻기 시작할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 심각하거나 관리하기 어려운 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 최고 용량의 보리노스타트를 찾고 있기 때문에 참여하는 모든 사람이 동일한 용량을 받는 것은 아닙니다. 복용량은 연구에 등록된 참가자의 수와 그들이 복용량을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 달라집니다.
  • 5-FU는 방사선 요법의 각 주 동안 주당 7일 24시간 동안 정맥 주사됩니다. 참가자가 외래 환자로서 5-FU를 받을 수 있으려면 중심선 카테터를 배치해야 합니다.
  • 방사선 요법은 6주 동안 주 5일, 하루에 한 번 실시됩니다.
  • Vorinostat는 구두로 복용합니다.
  • 참가자는 5-FU, 방사선 요법 및 vorinostat를 받는 6주 동안 일주일에 한 번 보게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종
  • 평가 가능한 질병

  • 3-4개월 동안 젬시타빈 기반 화학 요법을 받았고 RECIST 기준에 따라 안정적인 질병이 있어야 합니다. 요법에는 다음이 포함됩니다.

    • 젬시타빈 단독
    • 젬시타빈과 에를로티닙
    • 젬시타빈과 옥살리플라틴
    • 젬시타빈과 시스플라틴
    • 젬시타빈과 카페시타빈
  • 18세 이상
  • 4개월 이상의 기대 수명
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 매일 최소 2리터의 수분을 섭취할 수 있는 능력
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 3주 이내에 화학 요법을 받았거나 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 자
  • 참가자는 다른 연구 에이전트를 받을 수 없습니다.
  • 모든 장기에 알려진 원격 전이
  • vorinostat 또는 5-FU와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 5-FU와 vorinostat의 잠재적인 상호 작용으로 인해 와파린을 복용하는 환자. 적절한 경우 저분자량 헤파린으로 대체해야 합니다.
  • 원발성 종양을 치료하는 데 필요한 것으로 결정된 필드와 겹치는 상복부 방사선 요법을 받은 환자.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 조사관이 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하지 않는 한 부적격합니다. 환자는 동시에 두 번째 악성 종양이 없을 수 있습니다.
  • 활동성 HIV 또는 간염
  • HDAC 억제제에 대한 사전 노출(발프로산 제외, 30일 휴약 기간이 있는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vorinostat, 5-FU, 방사선 요법
다양한 용량의 보리노스타트; 경구, 1-7일, 1-6주 5-FU 225 mg/m2/일; 정맥; 방사선 요법 완료까지 1-5일, 1-6주; 방사선 요법; 월요일-금요일 매일 180cGy; 28일 치료(6주)
방사능: 방사선 요법
1일 1회, 주 5일, 6주간
의약품: 5-FU
방사선 요법의 매주 동안 주 7일, 24시간 이상 정맥 주사
다른 이름들:
  • 에퓨덱스, 카라크, 플루오로플렉스, 아드루실
의약품: 보리노스타트
구두로 촬영. 복용량은 등록 시간과 이전 참가자가 약물을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
  • 졸린자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-FU 주입 및 방사선 요법과 병용한 Vorinostat의 최대 내약 용량(MTD).
기간: 6주
최대 허용 용량(MTD)은 참가자가 허용할 수 없는 용량 제한 독성을 경험하는 용량 수준보다 한 단계 낮은 용량 수준으로 정의됩니다.
6주
등록 후 7개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 7개월
무진행 생존 기간은 연구 등록부터 객관적인 질병 진행 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. 죽음은 진행 이벤트로 간주되었습니다. 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 방사선학적 평가에서 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
이 종점에 대한 무진행 생존은 환자의 초기 화학 요법 시작부터 객관적인 질병 진행 시간까지의 기간으로 정의되었습니다. 죽음은 진행 이벤트로 간주되었습니다. 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 방사선학적 평가에서 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
2 년
허용할 수 없는 독성을 경험한 참가자 수
기간: 일년
적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자는 독성에 대해 평가되었습니다. 허용되지 않는 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 기반으로 합니다. 대부분의 3등급(심각한) 또는 4등급(생명을 위협하는) 사건은 용납할 수 없는 독성으로 간주됩니다. 예외로는 메스꺼움이나 구토, 피로, 탈모증이 있습니다. 혈액학적 독성은 프로토콜에서 정의된 기간이 허용되지 않는 것으로 간주되기 위해 4등급이거나 마지막이어야 합니다.
일년
전반적인 생존
기간: 일년
연구 등록 후 1년 동안 생존한 참가자 비율
일년
응답률
기간: 일년
완전 반응(모든 표적 병변 소실), 부분 반응(표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소) 또는 안정 질환(30% 미만 크기 감소 또는 20% 이상).
일년
절제율
기간: 5 개월
프로토콜 요법 후 수술적 절제를 받을 수 있는 환자의 비율.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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