Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorinostat s XRT a 5-FU pro lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu

30. března 2017 aktualizováno: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze 1/2 Vorinostatu v kombinaci s radiační terapií a infuzní 5-FU u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu

Durg vorinostat (Zolinza) je typ léku nazývaný inhibitor histondeacetylázy (HDAC). Inhibuje skupinu enzymů nazývaných histondeacetylázy. Tyto enzymy pomáhají rakovinným buňkám přežít. Inhibicí těchto enzymů pomáhá vorinostat zabíjet rakovinné buňky. V této výzkumné studii bude vorinostat podáván spolu s radiační terapií a lékem 5-FU. Toto je první výzkumná studie, ve které bude vorinostat podáván spolu s radiační terapií a 5-FU. Účelem této výzkumné studie je najít nejvyšší dávku vorinostatu, kterou lze bezpečně podat společně s radiační terapií a 5-FU. Vyšetřovatelé také začnou získávat informace o tom, zda vorinostat v kombinaci s ozařováním a 5-FU může pomoci při léčbě rakoviny slinivky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vzhledem k tomu, že hledáme nejvyšší dávku vorinostatu, kterou lze bezpečně podat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků, ne každý, kdo se účastní, dostane stejnou dávku. Dávka bude záviset na počtu účastníků zařazených do studie a na tom, jak dobře své dávky snášejí.
  • 5-FU bude podáván intravenózně během 24 hodin 7 dní v týdnu během každého týdne radiační terapie. Aby mohli účastníci dostávat 5-FU ambulantně, budou muset mít zaveden centrální katétr.
  • Radiační terapie bude podávána jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
  • Vorinostat se užívá perorálně.
  • Účastníci budou sledováni jednou týdně během 6 týdnů, kdy dostávají 5-FU, radiační terapii a vorinostat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu
  • Hodnotitelná nemoc

  • Musí podstoupit 3–4 měsíce chemoterapie na bázi gemcitabinu a mít stabilní onemocnění podle kritérií RECIST. Mezi režimy patří:

    • samotný gemcitabin
    • gemcitabin a erlotinib
    • gemcitabin a oxaliplatina
    • gemcitabin a cisplatina
    • gemcitabin a kapecitabin
  • 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života delší než 4 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
  • Schopnost vypít alespoň 2 litry tekutin denně
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti na studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie do 3 týdnů před vstupem do studie nebo ti, kteří se nezotavili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými více než 4 týdny dříve
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další studijní agenty
  • Známé vzdálené metastázy do jakéhokoli orgánu
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako vorinostat nebo 5-FU
  • Pacienti užívající warfarin z důvodu potenciálních interakcí jak 5-FU, tak vorinostatu. V případě potřeby by měl být nahrazen heparinem s nízkou molekulovou hmotností
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii horní části břicha, jejichž pole by se překrývala s těmi, která byla stanovena jako nezbytná k léčbě primárního nádoru.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci s anamnézou jiné malignity jsou nezpůsobilí, pokud nejsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Pacienti nemusí mít souběžnou druhou malignitu.
  • Aktivní HIV nebo hepatitida
  • Před expozicí inhibitoru HDAC (kromě kyseliny valproové, za předpokladu 30denního vymývacího období)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vorinostat, 5-FU, Radiační terapie
Vorinostat v různých dávkách; orálně, dny 1-7, týdny 1-6 5-FU 225 mg/m2/den; intravenózní; dny 1-5, týdny 1-6 do dokončení radiační terapie; Radiační terapie; 180 cGy denně pondělí–pátek; 28 dní léčby (6 týdnů)
Záření: Radiační terapie
Jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů
Lék: 5-FU
Intravenózně po dobu 24 hodin, 7 dní v týdnu během každého týdne radiační terapie
Ostatní jména:
  • Efudex, Carac, Fluoroplex, Adrucil
Lék: Vorinostat
Přijato ústně. Dávka bude záviset na době zařazení a na tom, jak dobře předchozí účastníci drogu tolerovali
Ostatní jména:
  • Zolinza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Vorinostatu v kombinaci s infuzní 5-FU a radiační terapií.
Časové okno: 6 týdnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako jedna úroveň dávky pod úrovní dávky, při které účastníci pociťují nepřijatelnou míru toxicity omezující dávku.
6 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) po 7 měsících od registrace
Časové okno: 7 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba trvání od registrace ve studii do doby objektivní progrese onemocnění. Smrt byla považována za progresivní událost. Progrese byla definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí, jak bylo vidět při radiologickém hodnocení.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese pro tento cílový bod bylo definováno jako doba trvání od začátku počáteční chemoterapie pacientů do doby objektivní progrese onemocnění. Smrt byla považována za progresivní událost. Progrese byla definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí, jak bylo vidět při radiologickém hodnocení.
2 roky
Počet účastníků pociťujících nepřijatelnou toxicitu
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci, kteří dostanou alespoň jednu dávku studijní léčby, byli hodnotitelní z hlediska toxicity. Nepřijatelná toxicita je založena na společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0. Většina příhod stupně 3 (závažné) nebo 4 (život ohrožující) je považována za nepřijatelnou toxicitu -- mezi výjimky patří nevolnost nebo zvracení, únava a alopecie. Aby byla hematologická toxicita považována za nepřijatelnou, musí být buď stupně 4, nebo poslední, aby byla protokolem definovaná trvání považována za nepřijatelnou.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků stále naživu 1 rok po zápisu do studia
1 rok
Rychlost odezvy
Časové okno: 1 rok
Účastníci, kteří mají buď kompletní odpověď (vymizení všech cílových lézí), částečnou odpověď (alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí) nebo stabilní onemocnění (zmenšení velikosti méně než 30 % nebo zvětšení velikosti méně než 20 %).
1 rok
Míra resekability
Časové okno: 5 měsíců
Procento pacientů schopných podstoupit chirurgickou resekci po protokolární terapii.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit