リアルタイム センサーによって増強されたインスリン療法の研究 IN 1 型の小児および青年 (START-IN!) (START-IN)

強力なインスリン療法の開発にもかかわらず、糖化ヘモグロビン (HbA1c) < 7.5% によって定義される血糖コントロールは、1 型糖尿病の小児患者では不十分なままです。

代謝制御の改善は、インスリン療法を厳密に調整するために必要な血糖の毎日の自己測定回数によって制限されます

血糖コントロールの改善は、病気の持続期間のために成人期に血管合併症のリスクが高く、現在の血糖自己モニタリング戦略の遵守が制限されているタイプ1の小児および青年において特に重要です。

アラーム (RT CGM) によって強化されたリアルタイム連続血糖モニタリングは、最近のイノベーションです。 無作為化臨床試験では、3 か月間継続して使用した後、低血糖の頻度を増加させることなく、HbA1c の改善 (≈ 1%) が示されました。 これらの新しいデバイスを臨床で最適に使用するには、血糖コントロール、耐性、受容性に対する有効性を中長期的に厳密に評価する必要があります。

主な目的: RT CGM を使用した 2 つの戦略の血糖コントロールに対する長期的な有効性を、従来の血糖自己測定と比較して評価すること。

副次的な目的: HbA1c に関する RT CGM と従来の SMBG の継続使用の 2 つの戦略の全体的な比較。血糖コントロールの他のパラメーター（低血糖、ケトアシドーシス、血糖変動）に対するそれらの有効性を評価する。センサー装着の有効時間のパーセンテージを含むさまざまな要因の血糖コントロールへの影響を評価します。評価する：皮膚耐性、デバイスの受容性。デバイスの使用に対する生活の質と満足度。デバイスの使用による医療経済への影響。

母集団: 1 型糖尿病の小児および青年で、集中的なインスリン療法にもかかわらず代謝制御が不十分であり、3 つのグループに無作為に割り付けられました。 それらすべての3か月間の連続測定期間の後、2つの戦略は、9か月間の連続測定による集中的なグルコースモニタリング（合計12か月）と、非連続測定からなる中間（時間の40％）になります。 9 か月）、従来の血糖自己測定と比較。

少なくとも 0.6% の HbA1c の減少には、1 グループあたり 50 人の患者と合計 150 人の子供が必要です。

主要評価項目: HbA1c の割合の変化。

副次評価項目：急性代謝イベントの頻度、重度でないまたは症候性の低血糖;血糖変動の尺度;皮膚耐性;使用されたセンサーの数とデバイスの有効使用時間の割合。患者の満足;生活の質および糖尿病関連の生活の質。試験終了時の患者の選択（装置の使用を継続するかしないか）;医療経済評価。

この臨床試験で期待される利点: 1 型糖尿病の小児および青年の血糖コントロールと生活の質の改善。 さらに、研究結果により、小児集団でRT CGMを使用する最適な戦略を定義することが可能になります。