Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инсулинотерапии, усиленной датчиком реального времени, у детей и подростков типа 1 (НАЧАЛО!) (START-IN)

3 февраля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка долгосрочной эффективности двух стратегий непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени по сравнению с самоконтролем ГК у детей и подростков с диабетом 1 типа: рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование

Гликемический контроль у детей и подростков с СД 1 типа остается неадекватным, что подвергает их риску сосудистых осложнений во взрослом возрасте.

Одним из ограничивающих факторов является количество ежедневных самостоятельных измерений уровня глюкозы в крови, необходимых для оптимизации интенсивной инсулинотерапии.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени, дополненный сигналами тревоги (RT CGM), является недавней инновацией. Рандомизированное клиническое исследование показало его эффективность в краткосрочной перспективе (3 месяца). Однако оптимальное клиническое использование этих устройств требует тщательной оценки их эффективности в отношении гликемического контроля, переносимости и приемлемости в среднесрочной и долгосрочной перспективе.

Основная цель: оценить долгосрочную эффективность двух стратегий использования RT CGM (непрерывного или прерывистого) для контроля гликемии по сравнению с обычным самоконтролем уровня глюкозы в крови (SMBG).

Популяция: дети и подростки с сахарным диабетом 1 типа с неадекватным гликемическим контролем, несмотря на интенсивную инсулинотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на развитие интенсивной инсулинотерапии, гликемический контроль, определяемый уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) < 7,5%, остается недостаточным у детей с СД 1 типа.

Улучшение метаболического контроля ограничено количеством ежедневных самостоятельных измерений уровня глюкозы в крови, необходимых для корректировки инсулинотерапии.

Улучшение гликемического контроля особенно важно у детей и подростков с 1 типом, у которых риск сосудистых осложнений во взрослом возрасте высок из-за длительности заболевания и у которых ограничена приверженность современным стратегиям самоконтроля гликемии.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени, дополненный сигналами тревоги (RT CGM), является недавней инновацией. Рандомизированное клиническое исследование показало улучшение HbA1c (≈ 1%) без увеличения частоты гипогликемии после непрерывного применения в течение 3 месяцев. Оптимальное клиническое использование этих новых устройств требует тщательной оценки их эффективности в отношении гликемического контроля, переносимости и приемлемости в среднесрочной и долгосрочной перспективе.

Основная цель: оценить долгосрочную эффективность двух стратегий использования RT CGM для контроля гликемии по сравнению с обычным самоконтролем уровня глюкозы в крови.

Второстепенные цели: общее сравнение 2 стратегий непрерывного использования RT CGM и традиционной SMBG на уровне HbA1c; оценить их эффективность по другим параметрам гликемического контроля (гипогликемии, кетоацидозу, гликемической вариабельности); оценить влияние на гликемический контроль различных факторов, включая процент эффективного времени ношения датчика; оценить: переносимость кожи, приемлемость устройства; качество жизни и удовлетворение от использования устройства; и медико-экономические последствия использования устройства.

Популяция: дети и подростки с сахарным диабетом 1 типа с неадекватным метаболическим контролем, несмотря на интенсивную инсулинотерапию, рандомизированные в 3 группы. После 3-месячного периода непрерывного измерения для всех из них двумя стратегиями будут интенсивный мониторинг глюкозы путем непрерывного измерения в течение 9 месяцев (всего 12 месяцев) и промежуточный, состоящий из прерывистого измерения (40% времени для 9 месяцев) по сравнению с обычным самоконтролем уровня глюкозы в крови.

Снижение HbA1c не менее чем на 0,6% требует 50 пациентов в группе и всего 150 детей.

Первичная конечная точка: изменение уровня HbA1c.

Вторичные конечные точки: частота острых метаболических событий, нетяжелая или симптоматическая гипогликемия; мера гликемической изменчивости; толерантность кожи; количество используемых датчиков и процент эффективного времени использования устройства; удовлетворенность пациентов; качество жизни и качество жизни, связанное с диабетом; выбор пациента (продолжать или не использовать прибор) по окончании исследования; медико-экономическая оценка.

Преимущества, ожидаемые от этого клинического исследования: улучшение гликемического контроля и качества жизни у детей и подростков с диабетом 1 типа. Кроме того, результаты исследования позволят определить оптимальную стратегию применения ЛТ НГМ в детской популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 лет до 17 лет 11 месяцев.
  • Начало сахарного диабета 1 типа ≥ 1 года.
  • Централизованная ВЭЖХ HbA1c ≥ 7,5% и <11%.
  • Интенсивная инсулинотерапия либо путем многократных ежедневных инъекций ≥ 3/сут (быстрый аналог инсулина перед 3 приемами пищи и 1–2 инъекции базального инсулина), либо путем непрерывной подкожной инфузии инсулина (помповая помпа).
  • Наблюдение в центре ≥ 3 мес.
  • Самоконтроль уровня глюкозы в крови ≥ 2 раз в день.
  • Отсутствие существенного изменения режима инсулинотерапии в течение как минимум 3 мес.
  • Пациент получает медицинскую страховку.
  • Пациент, давший согласие

Критерий исключения:

  • Диабет не 1 типа (диабет 2 типа или диабет, эволюция которого предполагает другое происхождение).
  • Ассоциация с другой патологией, которая, по усмотрению исследователя, могла повлиять на наблюдение или быть нарушена участием в исследовании.
  • Ассоциация с хроническим лечением (стероиды, гормон роста…) или хроническим заболеванием, включая гипотиреоз и глютеновую болезнь, не стабилизируется в течение 3 месяцев.
  • Ассоциация с тяжелым кожным заболеванием.
  • Глухота, нарушение слуха или зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Группа 1
монитор Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: непрерывный мониторинг уровня глюкозы в течение 3 месяцев, затем обычный самоконтроль уровня глюкозы в крови в течение 9 месяцев
Устройство: монитор Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE
  • 1-я группа: непрерывный мониторинг гликемии в течение 3 мес, затем обычный самоконтроль гликемии в течение 9 мес;
  • группа 2: интенсивная стратегия с непрерывным мониторингом глюкозы в течение 12 мес;
  • группа 3: промежуточная стратегия с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 3 месяцев, затем прерывистое использование устройства в течение 9 месяцев (примерно 40% времени, чередующееся с обычным самоконтролем уровня глюкозы в крови).
ДРУГОЙ: Группа 2
монитор Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: интенсивная стратегия с использованием непрерывного мониторинга глюкозы в течение 12 месяцев
Устройство: монитор Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE
  • 1-я группа: непрерывный мониторинг гликемии в течение 3 мес, затем обычный самоконтроль гликемии в течение 9 мес;
  • группа 2: интенсивная стратегия с непрерывным мониторингом глюкозы в течение 12 мес;
  • группа 3: промежуточная стратегия с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 3 месяцев, затем прерывистое использование устройства в течение 9 месяцев (примерно 40% времени, чередующееся с обычным самоконтролем уровня глюкозы в крови).
ДРУГОЙ: Группа 3
монитор Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: промежуточная стратегия, использующая непрерывный мониторинг уровня глюкозы в течение 3 месяцев, затем прерывистое использование устройства в течение 9 месяцев (примерно 40% времени, чередующееся с обычным самоконтролем уровня глюкозы в крови).
Устройство: монитор Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE
  • 1-я группа: непрерывный мониторинг гликемии в течение 3 мес, затем обычный самоконтроль гликемии в течение 9 мес;
  • группа 2: интенсивная стратегия с непрерывным мониторингом глюкозы в течение 12 мес;
  • группа 3: промежуточная стратегия с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 3 месяцев, затем прерывистое использование устройства в течение 9 месяцев (примерно 40% времени, чередующееся с обычным самоконтролем уровня глюкозы в крови).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение влияния 2 стратегий непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени по сравнению с обычным SMBG на гликированный гемоглобин = HbA1c, измеренный при включении, 3, 6, 9, 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c и ассоциированные факторы с изменениями HbA1c, другие параметры гликемического контроля, толерантность, переносимость, качество жизни, удовлетворенность после использования непрерывного мониторинга глюкозы в режиме реального времени у 150 педиатрических пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота острых метаболических событий (тяжелая гипогликемия или кетоацидоз)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота нетяжелой или симптоматической гипогликемии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Средний уровень глюкозы в крови и гликемическая вариабельность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Переносимость использования устройства непрерывного мониторинга глюкозы (кожная толерантность)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Приемлемость устройства (процент времени использования)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общее и связанное с диабетом качество жизни
Временное ограничение: 1 год
1 год
Удовлетворение от использования устройства
Временное ограничение: 1 год
1 год
Медико-экономическая оценка
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Nadia Tubiana, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P070152
  • 2007-A01330-53 (ДРУГОЙ: IDRCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться