Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inzulinové terapie rozšířené o senzor v reálném čase U dětí a dospívajících typu 1 (START-IN!) (START-IN)

3. února 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení dlouhodobé účinnosti 2 strategií kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase ve srovnání s vlastním monitorováním glykémie u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu: randomizovaná, multicentrická, otevřená studie

Kontrola glykémie u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu zůstává nedostatečná, což je vystavuje riziku vaskulárních komplikací v dospělosti.

Jedním z limitujících faktorů je denní počet samoměření glykémie potřebných k optimalizaci intenzivní inzulínové terapie.

Nepřetržité monitorování glukózy v reálném čase rozšířené o alarmy (RT CGM) je nedávnou inovací. Randomizovaná klinická studie prokázala jeho krátkodobou účinnost (3 měsíce). Optimální klinické použití těchto zařízení však vyžaduje pečlivé posouzení jejich účinnosti na kontrolu glykémie, toleranci a přijatelnost ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Primární cíl: Zhodnotit dlouhodobou účinnost dvou strategií použití RT CGM (kontinuální nebo diskontinuální) na kontrolu glykémie ve srovnání s konvenčním vlastním monitorováním glykémie (SMBG).

Populace: Děti a dospívající s diabetem 1. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie i přes intenzivní inzulínovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory rozvoji intenzivní inzulínové terapie zůstává glykemická kontrola definovaná glykovaným hemoglobinem (HbA1c) < 7,5 % u dětských pacientů s diabetem 1. typu nedostatečná.

Zlepšení metabolické kontroly je omezeno denním počtem vlastních měření glykémie, která jsou potřebná k těsnému přizpůsobení inzulínové terapie

Zlepšení glykemické kontroly je zvláště důležité u dětí a dospívajících 1. typu, u kterých je riziko cévních komplikací v dospělosti vysoké, vzhledem k délce trvání onemocnění a jejichž dodržování současných strategií selfmonitoringu glukózy v krvi je omezené.

Nepřetržité monitorování glukózy v reálném čase rozšířené o alarmy (RT CGM) je nedávnou inovací. Randomizovaná klinická studie prokázala zlepšení HbA1c (≈ 1 %) bez zvýšení frekvence hypoglykémie po nepřetržitém užívání po dobu 3 měsíců. Optimální klinické použití těchto nových zařízení vyžaduje pečlivé posouzení jejich účinnosti na kontrolu glykémie, toleranci a přijatelnost ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Primární cíl: Zhodnotit dlouhodobou účinnost dvou strategií použití RT CGM na glykemickou kontrolu ve srovnání s konvenčním selfmonitoringem glykémie.

Sekundární cíle: celkové srovnání 2 strategií kontinuálního užívání RT CGM vs konvenční SMBG na HbA1c; zhodnotit jejich účinnost na další parametry kontroly glykémie (hypoglykémie, ketoacidóza, glykemická variabilita); vyhodnotit vliv různých faktorů na kontrolu glykémie včetně procent efektivní doby nošení senzoru; hodnotit: kožní snášenlivost, přijatelnost zařízení; kvalita života a spokojenost s používáním zařízení; a lékařsko-ekonomický dopad použití zařízení.

Populace: Děti a dospívající s diabetem 1. typu s nedostatečnou metabolickou kontrolou navzdory intenzivní inzulínové terapii, randomizováni do 3 skupin. Po období 3 měsíců nepřetržitého měření pro všechny z nich budou dvě strategie intenzivní monitorování glukózy kontinuálním měřením po dobu 9 měsíců (celkem 12 měsíců) a mezilehlá sestávající z diskontinuálního měření (40 % času pro 9 měsíců), ve srovnání s konvenčním vlastním monitorováním glukózy v krvi.

Snížení HbA1c alespoň o 0,6 % vyžaduje 50 pacientů na skupinu a celkem 150 dětí.

Primární cíl: změna v rychlosti HbA1c.

Sekundární cílové parametry: frekvence akutních metabolických příhod, nezávažná nebo symptomatická hypoglykémie; měření glykemické variability; kožní tolerance; počet použitých senzorů a procento efektivní doby používání zařízení; spokojenost pacientů; kvalitu života a kvalitu života související s diabetem; výběr pacienta (pokračování nebo nepoužívání zařízení) na konci studie; lékařsko-ekonomické hodnocení.

Očekávané přínosy této klinické studie: zlepšení kontroly glykémie a kvality života u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu. Výsledky studie by dále umožnily definovat optimální strategii použití RT CGM u pediatrické populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 let do 17 let 11 měsíců.
  • Nástup diabetu 1. typu ≥ 1 rok.
  • Centralizovaná HPLC HbA1c ≥ 7,5 % a < 11 %.
  • Intenzivní inzulínová terapie buď vícenásobnými denními injekcemi ≥ 3/den (rychlý inzulínový analog před 3 jídly a 1 až 2 injekcemi bazálního inzulínu) nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (pumpa).
  • Sledováno v centru po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Vlastní monitorování glukózy v krvi ≥ 2/den.
  • Žádná významná změna režimu inzulínové terapie po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Pacient pobírající zdravotní zdravotní pojištění.
  • Pacient, který dal souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes jiného než typu 1 (diabetes typu 2 nebo diabetes, jehož vývoj naznačuje jiný původ).
  • Spojení s jinou patologií, která by podle uvážení zkoušejícího mohla ovlivnit sledování nebo být narušena účastí ve studii.
  • Souvislost s chronickou léčbou (steroidy, růstový hormon…) nebo chronickým onemocněním, včetně hypotyreózy a celiakie, nestabilizované po dobu 3 měsíců.
  • Souvislost s těžkým kožním onemocněním.
  • Hluchota, sluchová nebo zraková vada.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina 1
monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: Nepřetržité monitorování glukózy po dobu 3 měsíců, poté konvenční vlastní monitorování glukózy v krvi po dobu 9 měsíců
Přístroj: monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE
  • skupina 1: nepřetržité monitorování glykémie po dobu 3 měsíců, poté konvenční vlastní monitorování glykémie po dobu 9 měsíců;
  • skupina 2: intenzivní strategie využívající nepřetržité monitorování glukózy po dobu 12 měsíců;
  • skupina 3: středně pokročilá strategie využívající nepřetržité monitorování glukózy po dobu 3 měsíců, poté přerušované používání přístroje po dobu 9 měsíců (přibližně 40 % času, střídající se s konvenčním vlastním monitorováním glukózy v krvi).
JINÝ: Skupina 2
monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: Intenzivní strategie využívající nepřetržité monitorování glukózy po dobu 12 měsíců
Přístroj: monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE
  • skupina 1: nepřetržité monitorování glykémie po dobu 3 měsíců, poté konvenční vlastní monitorování glykémie po dobu 9 měsíců;
  • skupina 2: intenzivní strategie využívající nepřetržité monitorování glukózy po dobu 12 měsíců;
  • skupina 3: středně pokročilá strategie využívající nepřetržité monitorování glukózy po dobu 3 měsíců, poté přerušované používání přístroje po dobu 9 měsíců (přibližně 40 % času, střídající se s konvenčním vlastním monitorováním glukózy v krvi).
JINÝ: Skupina 3
monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: Středně pokročilá strategie využívající nepřetržité monitorování glukózy po dobu 3 měsíců, poté přerušované používání přístroje po dobu 9 měsíců (přibližně 40 % času, střídající se s konvenčním vlastním monitorováním glukózy v krvi).
Přístroj: monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE
  • skupina 1: nepřetržité monitorování glykémie po dobu 3 měsíců, poté konvenční vlastní monitorování glykémie po dobu 9 měsíců;
  • skupina 2: intenzivní strategie využívající nepřetržité monitorování glukózy po dobu 12 měsíců;
  • skupina 3: středně pokročilá strategie využívající nepřetržité monitorování glukózy po dobu 3 měsíců, poté přerušované používání přístroje po dobu 9 měsíců (přibližně 40 % času, střídající se s konvenčním vlastním monitorováním glukózy v krvi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání efektu 2 strategií kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase vs konvenční SMBG na glykovaný hemoglobin = HbA1c měřeno při zařazení, 3, 6, 9, 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c a související faktory se změnami HbA1c, další parametry glykemické kontroly, tolerance, přijatelnost, kvalita života, spokojenost po použití kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase u 150 dětských pacientů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Frekvence akutních metabolických příhod (těžká hypoglykémie nebo ketoacidóza)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence nezávažné nebo symptomatické hypoglykémie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Průměrná glykemie a variabilita glykémie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Tolerance používání zařízení kontinuálního monitorování glukózy (kožní tolerance)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přijatelnost zařízení (procento doby používání)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Obecná a s diabetem související kvalita života
Časové okno: 1 rok
1 rok
Spokojenost s používáním zařízení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Medicínsko-ekonomické hodnocení
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Tubiana, PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070152
  • 2007-A01330-53 (JINÝ: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit