Insuliiniterapiatutkimus, jota täydentää reaaliaikainen anturi IN tyypin 1 lapset ja nuoret (START-IN!) (START-IN)

Huolimatta intensiivisen insuliinihoidon kehittämisestä glykeemisen hemoglobiinin (HbA1c) < 7,5 % määrittelemä glykeeminen hallinta on edelleen riittämätön tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla.

Aineenvaihdunnan hallinnan paranemista rajoittaa päivittäinen verensokerimittausten määrä, joka tarvitaan insuliinihoidon säätämiseksi tarkasti

Glykeemisen hallinnan parantaminen on erityisen tärkeää tyypin 1 lapsille ja nuorille, joiden riski saada verisuonikomplikaatioita aikuisiässä on suuri sairauden kestosta johtuen ja joiden noudattaminen nykyisiin verensokerin itseseurannan strategioihin on rajallista.

Reaaliaikainen jatkuva glukoosivalvonta hälytyksellä (RT CGM) täydennettynä on viimeaikainen innovaatio. Satunnaistettu kliininen tutkimus on osoittanut HbA1c:n paranemisen (≈ 1 %) lisäämättä hypoglykemian esiintymistiheyttä 3 kuukauden jatkuvan käytön jälkeen. Näiden uusien laitteiden optimaalinen kliininen käyttö edellyttää niiden tehokkuuden tiukkaa arviointia glukoositasapainon, sietokyvyn ja hyväksyttävyyden suhteen keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.

Ensisijainen tavoite: Arvioida kahden RT CGM:n käyttöstrategian pitkän aikavälin tehokkuutta glukoositasapainossa verrattuna tavanomaiseen verensokerin itsevalvontaan.

Toissijaiset tavoitteet: kahden RT CGM:n jatkuvan käytön strategian yleinen vertailu tavanomaiseen SMBG:hen HbA1c:ssä; arvioida niiden tehokkuutta muihin glykeemisen kontrollin parametreihin (hypoglykemiat, ketoasidoosi, glykeeminen vaihtelu); arvioida eri tekijöiden vaikutusta glykeemiseen hallintaan, mukaan lukien anturin tehokkaan käyttöajan prosenttiosuus; arvioida: ihon sietokyky, laitteen hyväksyttävyys; elämänlaatu ja tyytyväisyys laitteen käyttöön; ja laitteen käytön lääketieteellis-taloudelliset vaikutukset.

Populaatio: Tyypin 1 diabeteslapset ja nuoret, joilla on riittämätön aineenvaihdunta intensiivisestä insuliinihoidosta huolimatta, satunnaistettu 3 ryhmään. Kolmen kuukauden jatkuvan mittauksen jälkeen kaikilla niillä on kaksi strategiaa: intensiivinen glukoosin seuranta jatkuvalla mittauksella 9 kuukauden ajan (yhteensä 12 kuukautta) ja välimuoto, joka koostuu epäjatkuvista mittauksista (40 % ajasta 9 kuukautta) verrattuna tavanomaiseen verensokerin itsevalvontaan.

HbA1c:n aleneminen vähintään 0,6 % vaatii 50 potilasta ryhmää kohden ja yhteensä 150 lasta.

Ensisijainen päätetapahtuma: HbA1c-nopeuden muutos.

Toissijaiset päätetapahtumat: akuuttien metabolisten tapahtumien esiintymistiheys, ei-vaikea tai oireinen hypoglykemia; glykeemisen vaihtelun mitta; ihon sietokyky; käytetyn anturin lukumäärä ja prosenttiosuus laitteen tehokkaasta käyttöajasta; potilaiden tyytyväisyys; elämänlaatu ja diabetekseen liittyvä elämänlaatu; potilaan valinta (jatkoa tai olla käyttämättä laitetta) tutkimuksen lopussa; lääketieteellis-taloudellinen arviointi.

Tästä kliinisestä tutkimuksesta odotettavissa olevat edut: tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten glukoositasapainon ja elämänlaadun paraneminen. Lisäksi tutkimustulokset mahdollistaisivat optimaalisen strategian määrittämisen RT CGM:n käyttämiseksi lapsiväestössä.