Studie av insulinterapi forsterket av sanntidssensor IN Type 1 barn og ungdom (START-IN!) (START-IN)

Til tross for utviklingen av intensiv insulinbehandling, er glykemisk kontroll definert ved glykert hemoglobin (HbA1c) < 7,5 % fortsatt utilstrekkelig hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes.

Forbedring av den metabolske kontrollen begrenses av det daglige antallet selvmålinger av blodsukker som kreves for å justere insulinbehandlingen nøye.

Forbedring av glykemisk kontroll er spesielt viktig hos type 1-barn og ungdom, hvis risiko for vaskulære komplikasjoner i voksen alder er høy, på grunn av sykdommens varighet og hvis overholdelse av gjeldende strategier for selvkontroll av blodsukker er begrenset.

Real Time Continuous Glucose Monitoring utvidet med alarmer (RT CGM) er en ny innovasjon. En randomisert klinisk studie har vist forbedring av HbA1c (≈ 1%) uten å øke hyppigheten av hypoglykemi etter kontinuerlig bruk i 3 måneder. Optimal klinisk bruk av disse nye enhetene krever en grundig vurdering av deres effektivitet på glykemisk kontroll, toleranse og aksept på mellomlang og lang sikt.

Primært mål: Å vurdere den langsiktige effektiviteten av to strategier for bruk av RT CGM på glykemisk kontroll sammenlignet med konvensjonell selvkontroll av blodsukker.

Sekundære mål: generell sammenligning av 2 strategier for kontinuerlig bruk av RT CGM vs konvensjonell SMBG på HbA1c; å evaluere deres effektivitet på andre parametere for glykemisk kontroll (hypoglykemier, ketoacidose, glykemisk variasjon); å evaluere innvirkningen på glykemisk kontroll av forskjellige faktorer, inkludert prosentandel av effektiv brukstid av sensoren; å evaluere: hudtoleranse, aksept av enheten; livskvalitet og tilfredshet med bruken av enheten; og medisinsk-økonomisk virkning av bruken av enheten.

Populasjon: Type 1 diabetes barn og ungdom med utilstrekkelig metabolsk kontroll til tross for intensiv insulinbehandling, randomisert i 3 grupper. Etter en periode på 3 måneder med kontinuerlig måling for dem alle, vil de to strategiene være en intensiv glukosemåling ved kontinuerlig måling i 9 måneder (totalt 12 måneder) og et mellomledd bestående av diskontinuerlig måling (40 % av tiden for 9 måneder), sammenlignet med konvensjonell selvmåling av blodsukker.

Reduksjonen i HbA1c på minst 0,6 % krever 50 pasienter per gruppe, og totalt 150 barn.

Primært endepunkt: endring i frekvensen av HbA1c.

Sekundære endepunkter: hyppighet av akutte metabolske hendelser, ikke-alvorlig eller symptomatisk hypoglykemi; mål på glykemisk variasjon; hudtoleranse; antall sensorer brukt og prosentandel av effektiv brukstid for enheten; pasientens tilfredshet; livskvalitet og diabetesrelatert livskvalitet; valg av pasient (fortsetter eller ikke å bruke enheten) ved slutten av studien; medisinsk-økonomisk evaluering.

Forventede fordeler med denne kliniske studien: forbedring av glykemisk kontroll og livskvalitet hos barn og ungdom med type 1 diabetes. Videre vil studieresultater tillate å definere optimal strategi for bruk av RT CGM i pediatrisk populasjon.