Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie insulinoterapii wspomaganej czujnikiem czasu rzeczywistego IN typu 1 dla dzieci i młodzieży (START-IN!) (START-IN)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena długoterminowej skuteczności 2 strategii ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym w porównaniu z samokontrolą glikemii u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1: randomizowana, wieloośrodkowa, otwarta próba

Kontrola glikemii u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 pozostaje niewystarczająca, narażając ich na ryzyko powikłań naczyniowych w wieku dorosłym.

Jednym z czynników ograniczających jest dzienna liczba samopomiarów glukozy we krwi wymagana do optymalizacji intensywnej insulinoterapii.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym wspomagane przez alarmy (RT CGM) to najnowsza innowacja. Randomizowane badanie kliniczne wykazało jego skuteczność w krótkim okresie (3 miesiące). Jednak optymalne zastosowanie kliniczne tych urządzeń wymaga rygorystycznej oceny ich skuteczności w zakresie kontroli glikemii, tolerancji i akceptowalności w perspektywie średnio- i długoterminowej.

Główny cel: Ocena długoterminowej skuteczności dwóch strategii stosowania RT CGM (ciągłej lub nieciągłej) na kontrolę glikemii w porównaniu z konwencjonalną samokontrolą glikemii (SMBG).

Populacja: Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 z niedostateczną kontrolą glikemii pomimo intensywnej insulinoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo rozwoju intensywnej insulinoterapii, kontrola glikemii definiowana przez hemoglobinę glikowaną (HbA1c) < 7,5% pozostaje niewystarczająca u dzieci z cukrzycą typu 1.

Poprawa wyrównania metabolicznego jest ograniczona codzienną liczbą samopomiarów glukozy we krwi wymaganą do ścisłego dostosowania insulinoterapii

Poprawa kontroli glikemii jest szczególnie ważna u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, u których ryzyko powikłań naczyniowych w wieku dorosłym jest wysokie ze względu na czas trwania choroby i których przestrzeganie aktualnych strategii samokontroli glikemii jest ograniczone.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym wspomagane przez alarmy (RT CGM) to najnowsza innowacja. Randomizowane badanie kliniczne wykazało poprawę HbA1c (≈ 1%) bez zwiększenia częstości hipoglikemii po ciągłym stosowaniu przez 3 miesiące. Optymalne zastosowanie kliniczne tych nowych urządzeń wymaga rygorystycznej oceny ich skuteczności w kontroli glikemii, tolerancji i akceptowalności w perspektywie średnio- i długoterminowej.

Główny cel: Ocena długoterminowej skuteczności dwóch strategii stosowania RT CGM w zakresie kontroli glikemii w porównaniu z konwencjonalną samokontrolą glikemii.

Cele drugorzędne: ogólne porównanie 2 strategii ciągłego stosowania RT CGM z konwencjonalnym SMBG na HbA1c; ocena ich skuteczności na inne parametry kontroli glikemii (hipoglikemie, kwasica ketonowa, zmienność glikemii); ocena wpływu różnych czynników na kontrolę glikemii, w tym procentowego efektywnego czasu noszenia sensora; ocenić: tolerancję skóry, akceptowalność urządzenia; jakość życia i zadowolenie z użytkowania urządzenia; i medyczno-ekonomiczny wpływ użytkowania urządzenia.

Populacja: dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 z niedostateczną kontrolą metaboliczną pomimo intensywnej insulinoterapii, losowo podzielono na 3 grupy. Po okresie 3 miesięcy ciągłego pomiaru dla wszystkich z nich dwie strategie będą polegać na intensywnym monitorowaniu glikemii poprzez ciągły pomiar przez 9 miesięcy (łącznie 12 miesięcy) oraz pośrednim polegającym na pomiarze nieciągłym (40% czasu dla 9 miesięcy) w porównaniu z konwencjonalną samokontrolą stężenia glukozy we krwi.

Redukcja HbA1c o co najmniej 0,6% wymaga 50 pacjentów na grupę i łącznie 150 dzieci.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana odsetka HbA1c.

Drugorzędowe punkty końcowe: częstość ostrych zdarzeń metabolicznych, nieciężka lub objawowa hipoglikemia; miara zmienności glikemii; tolerancja skóry; numer zastosowanego sensora i procent efektywnego czasu użytkowania urządzenia; satysfakcja pacjentów; jakość życia i jakość życia związana z cukrzycą; wybór pacjenta (kontynuacja lub niekorzystanie z urządzenia) na koniec badania; ocena medyczno-ekonomiczna.

Oczekiwane korzyści z tego badania klinicznego: poprawa kontroli glikemii i jakości życia dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Ponadto wyniki badań pozwolą określić optymalną strategię stosowania RT CGM w populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 lat do 17 lat 11 miesięcy.
  • Początek cukrzycy typu 1 ≥ 1 rok.
  • Scentralizowana HPLC HbA1c ≥ 7,5% i < 11%.
  • Intensywna insulinoterapia poprzez wielokrotne wstrzyknięcia dziennie ≥ 3 dziennie (szybki analog insuliny przed 3 posiłkami i 1 do 2 wstrzyknięć insuliny bazowej) lub ciągły podskórny wlew insuliny (pompa).
  • Obserwowano w ośrodku przez ≥ 3 miesiące.
  • Samokontrola stężenia glukozy we krwi ≥ 2/dzień.
  • Brak istotnej zmiany schematu insulinoterapii przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent otrzymujący medyczne ubezpieczenie zdrowotne.
  • Pacjent, który wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca inna niż typu 1 (cukrzyca typu 2 lub cukrzyca, której ewolucja sugeruje inne pochodzenie).
  • Związek z inną patologią, która według uznania badacza mogłaby wpłynąć na monitorowanie lub zostać zakłócona przez udział w badaniu.
  • Związek z przewlekłym leczeniem (sterydy, hormon wzrostu…) lub przewlekłą chorobą, w tym niedoczynnością tarczycy i celiakią, nieustabilizowaną przez 3 miesiące.
  • Związek z ciężką chorobą skóry.
  • Głuchota, wada słuchu lub wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa 1
monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: Ciągłe monitorowanie glikemii przez 3 miesiące, następnie konwencjonalna samokontrola glikemii przez 9 miesięcy
Urządzenie: Monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE
  • grupa 1: ciągłe monitorowanie glikemii przez 3 miesiące, następnie konwencjonalna samokontrola glikemii przez 9 miesięcy;
  • grupa 2: strategia intensywna z ciągłym monitorowaniem glikemii przez 12 miesięcy;
  • grupa 3: strategia pośrednia polegająca na ciągłym monitorowaniu glikemii przez 3 miesiące, a następnie przerywaniu używania urządzenia przez 9 miesięcy (około 40% czasu, na przemian z konwencjonalną samokontrolą glikemii).
INNY: Grupa 2
monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: Intensywna strategia wykorzystująca ciągłe monitorowanie glikemii przez 12 miesięcy
Urządzenie: Monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE
  • grupa 1: ciągłe monitorowanie glikemii przez 3 miesiące, następnie konwencjonalna samokontrola glikemii przez 9 miesięcy;
  • grupa 2: strategia intensywna z ciągłym monitorowaniem glikemii przez 12 miesięcy;
  • grupa 3: strategia pośrednia polegająca na ciągłym monitorowaniu glikemii przez 3 miesiące, a następnie przerywaniu używania urządzenia przez 9 miesięcy (około 40% czasu, na przemian z konwencjonalną samokontrolą glikemii).
INNY: Grupa 3
monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: strategia pośrednia polegająca na ciągłym monitorowaniu glikemii przez 3 miesiące, a następnie nieciągłym używaniu urządzenia przez 9 miesięcy (około 40% czasu, na przemian z konwencjonalną samokontrolą glikemii).
Urządzenie: Monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE
  • grupa 1: ciągłe monitorowanie glikemii przez 3 miesiące, następnie konwencjonalna samokontrola glikemii przez 9 miesięcy;
  • grupa 2: strategia intensywna z ciągłym monitorowaniem glikemii przez 12 miesięcy;
  • grupa 3: strategia pośrednia polegająca na ciągłym monitorowaniu glikemii przez 3 miesiące, a następnie przerywaniu używania urządzenia przez 9 miesięcy (około 40% czasu, na przemian z konwencjonalną samokontrolą glikemii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wpływu 2 strategii ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym z konwencjonalnym SMBG na hemoglobinę glikowaną = HbA1c zmierzone w momencie włączenia, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c i czynniki towarzyszące zmianom HbA1c, inne parametry kontroli glikemii, tolerancja, akceptowalność, jakość życia, satysfakcja po zastosowaniu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym u 150 pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość ostrych zdarzeń metabolicznych (ciężka hipoglikemia lub kwasica ketonowa)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość nieciężkiej lub objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średnie stężenie glukozy we krwi i zmienność glikemii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Tolerancja stosowania urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (tolerancja skórna)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Akceptowalność urządzenia (procent czasu użytkowania)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość życia ogólna i związana z cukrzycą
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Satysfakcja z użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia Tubiana, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070152
  • 2007-A01330-53 (INNY: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj