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Étude de l'insulinothérapie augmentée par un capteur en temps réel chez les enfants et les adolescents de type 1 (START-IN !) (START-IN)

3 février 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'efficacité à long terme de 2 stratégies de surveillance continue de la glycémie en temps réel, par rapport à l'autosurveillance de la glycémie chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 : un essai randomisé, multicentrique et ouvert

Le contrôle glycémique des enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 reste insuffisant, les exposant au risque de complications vasculaires à l'âge adulte.

L'un des facteurs limitants est le nombre d'automesures quotidiennes de la glycémie nécessaires pour optimiser l'insulinothérapie intensive.

La surveillance continue du glucose en temps réel augmentée par des alarmes (RT CGM) est une innovation récente. Une étude clinique randomisée a montré son efficacité à court terme (3 mois). Cependant, l'utilisation clinique optimale de ces dispositifs nécessite une évaluation rigoureuse de leur efficacité sur le contrôle glycémique, la tolérance et l'acceptabilité à moyen et long terme.

Objectif principal : Évaluer l'efficacité à long terme de deux stratégies d'utilisation de la RT CGM (continue ou discontinue) sur le contrôle glycémique par rapport à l'autosurveillance glycémique conventionnelle (ASG).

Population : Enfants et adolescents diabétiques de type 1 avec un contrôle glycémique insuffisant malgré une insulinothérapie intensive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré le développement de l'insulinothérapie intensive, le contrôle glycémique défini par une hémoglobine glyquée (HbA1c) < 7,5% reste insuffisant chez les patients pédiatriques diabétiques de type 1.

L'amélioration du contrôle métabolique est limitée par le nombre d'automesures quotidiennes de la glycémie nécessaires pour ajuster étroitement l'insulinothérapie

L'amélioration du contrôle glycémique est particulièrement importante chez les enfants et adolescents de type 1, dont le risque de complications vasculaires à l'âge adulte est élevé, du fait de la durée de la maladie et dont l'adhésion aux stratégies actuelles d'autosurveillance glycémique est limitée.

La surveillance continue du glucose en temps réel augmentée par des alarmes (RT CGM) est une innovation récente. Une étude clinique randomisée a montré une amélioration de l'HbA1c (≈ 1%) sans augmentation de la fréquence des hypoglycémies après une utilisation continue pendant 3 mois. L'utilisation clinique optimale de ces nouveaux dispositifs nécessite une évaluation rigoureuse de leur efficacité sur le contrôle glycémique, la tolérance et l'acceptabilité à moyen et long terme.

Objectif principal : Évaluer l'efficacité à long terme de deux stratégies d'utilisation de la RT CGM sur le contrôle glycémique par rapport à l'autosurveillance glycémique conventionnelle.

Objectifs secondaires : comparaison globale de 2 stratégies d'utilisation continue du RT CGM vs ASBG conventionnel sur HbA1c ; évaluer leur efficacité sur d'autres paramètres du contrôle glycémique (hypoglycémies, acidocétose, variabilité glycémique) ; pour évaluer l'impact sur le contrôle glycémique de différents facteurs, y compris le pourcentage de temps effectif de port du capteur ; à évaluer : tolérance cutanée, acceptabilité du dispositif ; qualité de vie et satisfaction à l'utilisation de l'appareil ; et l'impact médico-économique de l'utilisation du dispositif.

Population : Enfants et adolescents diabétiques de type 1 avec un contrôle métabolique insuffisant malgré une insulinothérapie intensive, randomisés en 3 groupes. Après une période de 3 mois de mesure continue pour l'ensemble d'entre eux, les deux stratégies seront une surveillance intensive de la glycémie par mesure continue pendant 9 mois (un total de 12 mois) et une intermédiaire consistant en une mesure discontinue (40 % du temps pour 9 mois), par rapport à l'autosurveillance glycémique conventionnelle.

La réduction de l'HbA1c d'au moins 0,6% nécessite 50 patients par groupe, et un total de 150 enfants.

Critère principal : évolution du taux d'HbA1c.

Critères secondaires : fréquence des événements métaboliques aigus, hypoglycémies non sévères ou symptomatiques ; mesure de la variabilité glycémique ; tolérance cutanée; nombre de capteurs utilisés et pourcentage de temps effectif d'utilisation de l'appareil ; satisfaction des patients; qualité de vie et qualité de vie liée au diabète; choix du patient (continuer ou non à utiliser le dispositif) à la fin de l'étude ; évaluation médico-économique.

Bénéfices attendus de cet essai clinique : amélioration du contrôle glycémique et de la qualité de vie des enfants et adolescents atteints de diabète de type 1. De plus, les résultats de l'étude permettraient de définir une stratégie optimale d'utilisation de la RT CGM dans la population pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Hopital Robert Debre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age entre 2 ans et 17 ans 11 mois.
  • Début du diabète de type 1 ≥ 1 an.
  • HPLC centralisée HbA1c ≥ 7,5 % et < 11 %.
  • Insulinothérapie intensive soit par injections quotidiennes multiples ≥ 3/jour (analogue de l'insuline rapide avant 3 repas et 1 à 2 injections d'insuline basale) soit par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe).
  • Suivi au centre pendant ≥ 3 mois.
  • Autosurveillance glycémique ≥ 2/jour.
  • Aucun changement significatif du régime d'insulinothérapie pendant au moins 3 mois.
  • Patient bénéficiant d'une assurance maladie.
  • Patient ayant donné son consentement

Critère d'exclusion:

  • Diabète non de type 1 (diabète de type 2 ou diabète dont l'évolution suggère une autre origine).
  • Association à une autre pathologie qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait affecter le suivi ou être perturbée par la participation à l'étude.
  • Association à un traitement chronique (corticoïdes, hormone de croissance…) ou à une maladie chronique, dont hypothyroïdie et maladie coeliaque, non stabilisée depuis 3 mois.
  • Association avec une maladie cutanée sévère.
  • Surdité, déficience auditive ou visuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe 1
moniteur Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE : Surveillance continue de la glycémie pendant 3 mois, puis auto-surveillance conventionnelle de la glycémie pendant 9 mois
Dispositif: moniteur Paradigm 754 VEO, temps réel MINILINK, Medtronic, CE
  • groupe 1 : surveillance continue de la glycémie pendant 3 mois, puis autosurveillance glycémique classique pendant 9 mois ;
  • groupe 2 : stratégie intensive utilisant une surveillance continue de la glycémie pendant 12 mois ;
  • groupe 3 : stratégie intermédiaire avec surveillance continue de la glycémie pendant 3 mois, puis utilisation discontinue de l'appareil pendant 9 mois (environ 40 % du temps, en alternance avec une autosurveillance glycémique classique).
AUTRE: Groupe 2
moniteur Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE : stratégie intensive utilisant la surveillance continue du glucose pendant 12 mois
Dispositif: moniteur Paradigm 754 VEO, temps réel MINILINK, Medtronic, CE
  • groupe 1 : surveillance continue de la glycémie pendant 3 mois, puis autosurveillance glycémique classique pendant 9 mois ;
  • groupe 2 : stratégie intensive utilisant une surveillance continue de la glycémie pendant 12 mois ;
  • groupe 3 : stratégie intermédiaire avec surveillance continue de la glycémie pendant 3 mois, puis utilisation discontinue de l'appareil pendant 9 mois (environ 40 % du temps, en alternance avec une autosurveillance glycémique classique).
AUTRE: Groupe 3
moniteur Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE : Stratégie intermédiaire utilisant une surveillance continue de la glycémie pendant 3 mois, puis une utilisation discontinue de l'appareil pendant 9 mois (environ 40 % du temps, en alternance avec une autosurveillance glycémique classique).
Dispositif: moniteur Paradigm 754 VEO, temps réel MINILINK, Medtronic, CE
  • groupe 1 : surveillance continue de la glycémie pendant 3 mois, puis autosurveillance glycémique classique pendant 9 mois ;
  • groupe 2 : stratégie intensive utilisant une surveillance continue de la glycémie pendant 12 mois ;
  • groupe 3 : stratégie intermédiaire avec surveillance continue de la glycémie pendant 3 mois, puis utilisation discontinue de l'appareil pendant 9 mois (environ 40 % du temps, en alternance avec une autosurveillance glycémique classique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'effet de 2 stratégies de surveillance continue de la glycémie en temps réel vs ASBG classique sur l'hémoglobine glyquée = HbA1c mesurée à l'inclusion, 3, 6, 9, 12 mois
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HbA1c et facteurs associés aux modifications de l'HbA1c, autres paramètres du contrôle glycémique, tolérance, acceptabilité, qualité de vie, satisfaction après utilisation de la surveillance continue de la glycémie en temps réel chez 150 patients pédiatriques
Délai: 3 mois
3 mois
Fréquence des événements métaboliques aigus (hypoglycémie sévère ou acidocétose)
Délai: 1 an
1 an
Fréquence des hypoglycémies non sévères ou symptomatiques
Délai: 1 an
1 an
Glycémie moyenne et variabilité glycémique
Délai: 1 an
1 an
Tolérance d'utilisation de l'appareil de surveillance continue de la glycémie (tolérance cutanée)
Délai: 1 an
1 an
Acceptabilité de l'appareil (pourcentage du temps d'utilisation)
Délai: 1 an
1 an
Qualité de vie générale et liée au diabète
Délai: 1 an
1 an
Satisfaction d'utiliser l'appareil
Délai: 1 an
1 an
Évaluation médico-économique
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia Tubiana, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P070152
  • 2007-A01330-53 (AUTRE: IDRCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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