实时传感器增强 1 型儿童和青少年胰岛素治疗的研究（开始！） (START-IN)

尽管强化胰岛素治疗取得了进展，但糖化血红蛋白 (HbA1c) < 7.5% 定义的血糖控制在 1 型糖尿病儿科患者中仍然不足。

代谢控制的改善受到密切调整胰岛素治疗所需的每日自我血糖测量次数的限制

改善血糖控制对 1 型儿童和青少年尤为重要，由于疾病持续时间长，他们在成年期发生血管并发症的风险很高，而且他们对当前血糖自我监测策略的依从性有限。

由警报增强的实时连续血糖监测 (RT CGM) 是最近的一项创新。 一项随机临床研究表明，在连续使用 3 个月后，HbA1c 有所改善 (≈ 1%) 而不会增加低血糖的频率。 这些新设备的最佳临床使用需要严格评估它们在中长期血糖控制、耐受性和可接受性方面的有效性。

主要目标：与传统血糖自我监测相比，评估使用 RT CGM 的两种策略对血糖控制的长期有效性。

次要目标：在 HbA1c 上连续使用 RT CGM 与传统 SMBG 的 2 种策略的总体比较；评估它们对其他血糖控制参数（低血糖、酮症酸中毒、血糖变异性）的有效性；评估不同因素对血糖控制的影响，包括佩戴传感器的有效时间百分比；评估：皮肤耐受性，设备的可接受性；生活质量和对设备使用的满意度；以及设备使用的医疗经济影响。

人群：1 型糖尿病儿童和青少年，尽管进行了强化胰岛素治疗，但代谢控制仍不充分，随机分为 3 组。 在对所有这些进行为期 3 个月的连续测量后，这两种策略将是通过连续测量 9 个月（总共 12 个月）的强化血糖监测和由间断测量（40% 的时间用于9 个月），与传统的血糖自我监测相比。

HbA1c 至少降低 0.6% 需要每组 50 名患者，总共 150 名儿童。

主要终点：HbA1c 变化率。

次要终点：急性代谢事件的频率、非严重或有症状的低血糖；血糖变异性的测量；皮肤耐受性；使用的传感器数量和设备有效使用时间的百分比；患者满意度；生活质量和糖尿病相关的生活质量；研究结束时患者的选择（继续或不使用该设备）；医学经济评价。

该临床试验的预期益处：改善患有 1 型糖尿病的儿童和青少年的血糖控制和生活质量。 此外，研究结果将允许定义在儿科人群中使用 RT CGM 的最佳策略。