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실시간 센서 IN 1형 소아 및 청소년을 대상으로 증강된 인슐린 치료에 관한 연구(START-IN!) (START-IN)

2023년 2월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 청소년의 자가 혈당 모니터링과 비교한 실시간 연속 혈당 모니터링의 2가지 전략의 장기 유효성 평가: 무작위, 다기관, 공개 시험

제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년의 혈당 조절은 여전히 ​​부적절하여 성인기에 혈관 합병증의 위험에 노출됩니다.

제한 요인 중 하나는 집중 인슐린 요법을 최적화하는 데 필요한 일일 혈당 자가 측정 횟수입니다.

RT CGM(Real Time Continuous Glucose Monitoring Augmented by Alarm)은 최근 혁신 기술입니다. 무작위 임상 연구에서 단기(3개월)에서 그 효능이 입증되었습니다. 그러나 이러한 장치를 최적의 임상에 사용하려면 중장기적으로 혈당 조절, 내성 및 수용 가능성에 대한 장치의 효과에 대한 엄격한 평가가 필요합니다.

1차 목표: 기존 혈당 자가 모니터링(SMBG)과 비교하여 혈당 조절에 RT CGM(연속 또는 불연속)을 사용하는 두 가지 전략의 장기적 효과를 평가합니다.

모집단: 집중적인 인슐린 요법에도 불구하고 부적절한 혈당 조절이 있는 제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

집중적인 인슐린 요법의 개발에도 불구하고, 당화혈색소(HbA1c) < 7.5%로 정의되는 혈당 조절은 제1형 당뇨병을 가진 소아과 환자에서 여전히 부적절합니다.

신진대사 조절의 개선은 인슐린 요법을 면밀히 조정하는 데 필요한 일일 혈당 자가 측정 횟수에 의해 제한됩니다.

혈당 조절을 개선하는 것은 질병의 지속 기간으로 인해 성인기에 혈관 합병증의 위험이 높고 현재 혈당 자가 모니터링 전략을 준수하는 데 제한이 있는 제1형 소아 및 청소년에게 특히 중요합니다.

RT CGM(Real Time Continuous Glucose Monitoring Augmented by Alarm)은 최근 혁신 기술입니다. 무작위 임상 연구에서 3개월 동안 지속적으로 사용한 후 저혈당증의 빈도 증가 없이 HbA1c(≈ 1%)가 개선된 것으로 나타났습니다. 이러한 새로운 장치를 최적의 임상에 사용하려면 중장기적으로 혈당 조절, 내성 및 수용 가능성에 대한 장치의 효과에 대한 엄격한 평가가 필요합니다.

1차 목표: 기존의 혈당 자가 모니터링과 비교하여 혈당 조절에 RT CGM을 사용하는 두 가지 전략의 장기적 효과를 평가합니다.

2차 목표: HbA1c에 대한 RT CGM 대 기존 SMBG의 연속 사용의 2가지 전략의 전반적인 비교; 혈당 조절의 다른 매개변수(저혈당증, 케톤산증, 혈당 변동성)에 대한 효과를 평가하기 위해; 센서 착용 유효 시간의 백분율을 포함하여 다양한 요인의 혈당 조절에 대한 영향을 평가하기 위해; 평가하기 위해: 피부 내성, 장치의 수용성; 삶의 질과 장치 사용에 대한 만족; 및 장치 사용의 의료 경제적 영향.

모집단: 집중적인 인슐린 요법에도 불구하고 부적절한 대사 조절을 보이는 1형 당뇨병 소아 및 청소년을 무작위로 3개 그룹으로 나누었습니다. 모두 3개월 연속 측정 후 9개월(총 12개월) 연속 측정에 의한 집중 혈당 모니터링과 불연속 측정(40% 시간의 40%)으로 구성된 중간 9개월), 기존 혈당 자가 모니터링 대비

최소 0.6%의 HbA1c 감소에는 그룹당 50명의 환자와 총 150명의 어린이가 필요합니다.

1차 종점: HbA1c 비율의 변화.

2차 종점: 급성 대사 사건의 빈도, 심각하지 않거나 증상이 있는 저혈당; 혈당 변동성 측정; 피부 내성; 사용된 센서 수 및 장치의 유효 사용 시간 비율 환자만족; 삶의 질 및 당뇨병 관련 삶의 질; 연구가 끝날 때 환자의 선택(장치를 계속 사용하거나 사용하지 않음); 의료 경제적 평가.

이 임상 시험에서 기대되는 이점: 제1형 당뇨병을 앓는 소아 및 청소년의 혈당 조절 및 삶의 질 개선. 또한, 연구 결과는 소아 집단에서 RT CGM을 사용하는 정의된 최적의 전략을 허용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hopital Robert Debre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2세에서 17세 11개월 사이의 연령.
  • 1형 당뇨병 발병 ≥ 1년.
  • 집중 HPLC HbA1c ≥ 7.5% 및 < 11%.
  • 일일 수회 ≥ 3회 주사(3식 전 빠른 인슐린 유사체 및 기저 인슐린 1~2회 주사) 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(펌프)에 의한 집중 인슐린 요법.
  • ≥ 3개월 동안 센터에서 추적.
  • 혈당 자가 모니터링 ≥ 2/일.
  • 최소 3개월 동안 섭생 인슐린 요법에 유의미한 변화가 없습니다.
  • 의료 건강 보험을 받는 환자.
  • 동의한 환자

제외 기준:

  • 비 1형 당뇨병(2형 당뇨병 또는 진화가 다른 기원을 시사하는 당뇨병).
  • 조사자의 재량에 따라 모니터링에 영향을 미치거나 연구 참여에 방해가 될 수 있는 다른 병리와의 연관성.
  • 만성 치료(스테로이드, 성장 호르몬…) 또는 갑상선 기능 저하증 및 셀리악병을 포함한 만성 질환과의 연관성, 3개월 동안 안정되지 않음.
  • 심한 피부 질환과의 연관성.
  • 난청, 청력 또는 시각 결함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1
Monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: 3개월 동안 지속적 혈당 모니터링 후 9개월 동안 기존 혈당 자가 모니터링
장치: Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE 모니터링
  • 그룹 1: 3개월 동안 지속적인 혈당 모니터링 후 9개월 동안 기존 혈당 자가 모니터링;
  • 그룹 2: 12개월 동안 지속적인 포도당 모니터링을 사용하는 집중 전략;
  • 그룹 3: 3개월 동안 지속적인 혈당 모니터링을 사용한 후 9개월 동안 장치를 비연속적으로 사용하는 중간 전략(시간의 약 40%, 기존 혈당 자가 모니터링과 번갈아 사용).
다른: 그룹 2
Monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: 12개월 동안 지속적인 포도당 모니터링을 사용한 집중 전략
장치: Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE 모니터링
  • 그룹 1: 3개월 동안 지속적인 혈당 모니터링 후 9개월 동안 기존 혈당 자가 모니터링;
  • 그룹 2: 12개월 동안 지속적인 포도당 모니터링을 사용하는 집중 전략;
  • 그룹 3: 3개월 동안 지속적인 혈당 모니터링을 사용한 후 9개월 동안 장치를 비연속적으로 사용하는 중간 전략(시간의 약 40%, 기존 혈당 자가 모니터링과 번갈아 사용).
다른: 그룹 3
Monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: 3개월 동안 지속적으로 포도당 모니터링을 사용한 후 9개월 동안 장치를 비연속적으로 사용하는 중간 전략(시간의 약 40%, 기존 혈당 자가 모니터링과 번갈아 사용).
장치: Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE 모니터링
  • 그룹 1: 3개월 동안 지속적인 혈당 모니터링 후 9개월 동안 기존 혈당 자가 모니터링;
  • 그룹 2: 12개월 동안 지속적인 포도당 모니터링을 사용하는 집중 전략;
  • 그룹 3: 3개월 동안 지속적인 혈당 모니터링을 사용한 후 9개월 동안 장치를 비연속적으로 사용하는 중간 전략(시간의 약 40%, 기존 혈당 자가 모니터링과 번갈아 사용).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
당화혈색소에 대한 실시간 연속 혈당 모니터링의 2가지 전략 대 기존 SMBG의 효과 비교 = 포함 시 측정된 HbA1c, 3, 6, 9, 12개월
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c 및 HbA1c 변화와 관련된 요인, 150명의 소아 환자에서 실시간 연속 혈당 모니터링 사용 후 혈당 조절, 내성, 수용성, 삶의 질, 만족도의 기타 매개변수
기간: 3 개월
3 개월
급성 대사 사건의 빈도(심각한 저혈당증 또는 케톤산증)
기간: 일년
일년
심각하지 않거나 증상이 있는 저혈당의 빈도
기간: 일년
일년
평균 혈당 및 혈당 변동성
기간: 일년
일년
연속 혈당 모니터링 장치 사용에 대한 내성(피부 내성)
기간: 일년
일년
장치의 수용성(사용 시간의 백분율)
기간: 일년
일년
일반 및 당뇨병 관련 삶의 질
기간: 일년
일년
기기 사용 만족도
기간: 일년
일년
의료경제적 평가
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Nadia Tubiana, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P070152
  • 2007-A01330-53 (다른: IDRCB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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