Studie van insulinetherapie aangevuld met real-time sensor IN Type 1 kinderen en adolescenten (START-IN!) (START-IN)

Ondanks de ontwikkeling van intensieve insulinetherapie blijft de glykemische controle gedefinieerd door geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 7,5% ontoereikend bij pediatrische patiënten met diabetes type 1.

Verbetering van de metabolische controle wordt beperkt door het dagelijkse aantal zelfmetingen van bloedglucose dat nodig is om de insulinetherapie nauwkeurig aan te passen

Het verbeteren van de glykemische controle is vooral belangrijk bij type 1-kinderen en adolescenten, bij wie het risico op vasculaire complicaties op volwassen leeftijd hoog is vanwege de duur van de ziekte en bij wie de naleving van de huidige strategieën voor zelfcontrole van de bloedglucose beperkt is.

Realtime continue glucosemonitoring aangevuld met alarmen (RT CGM) is een recente innovatie. Een gerandomiseerde klinische studie heeft een verbetering van HbA1c (≈ 1%) aangetoond zonder toename van de frequentie van hypoglykemie na continu gebruik gedurende 3 maanden. Optimaal klinisch gebruik van deze nieuwe apparaten vereist een grondige beoordeling van hun doeltreffendheid op de glykemische controle, tolerantie en aanvaardbaarheid op middellange en lange termijn.

Primaire doelstelling: het beoordelen van de effectiviteit op lange termijn van twee gebruiksstrategieën van RT CGM op glykemische controle in vergelijking met conventionele zelfcontrole van de bloedglucose.

Secundaire doelstellingen: algehele vergelijking van 2 strategieën van continu gebruik van RT CGM versus conventionele SMBG op HbA1c; om hun effectiviteit te evalueren op andere parameters van glykemische controle (hypoglykemie, ketoacidose, glykemische variabiliteit); om de impact op de glykemische controle van verschillende factoren te evalueren, waaronder het percentage van de effectieve draagtijd van de sensor; evalueren: huidtolerantie, aanvaardbaarheid van het hulpmiddel; kwaliteit van leven en tevredenheid over het gebruik van het apparaat; en medisch-economische impact van het gebruik van het hulpmiddel.

Populatie: Type 1 diabetes kinderen en adolescenten met onvoldoende metabole controle ondanks intensieve insulinetherapie, gerandomiseerd in 3 groepen. Na een periode van 3 maanden continue meting voor alle drie, zijn de twee strategieën een intensieve glucosemonitoring door continue meting gedurende 9 maanden (in totaal 12 maanden) en een tussenliggende bestaande uit discontinue meting (40% van de tijd voor 9 maanden), in vergelijking met conventionele zelfcontrole van de bloedglucose.

De verlaging van HbA1c met minimaal 0,6% vereist 50 patiënten per groep en in totaal 150 kinderen.

Primair eindpunt: verandering in de snelheid van HbA1c.

Secundaire eindpunten: frequentie van acute metabole gebeurtenissen, niet-ernstige of symptomatische hypoglykemie; maat voor glycemische variabiliteit; huidtolerantie; aantal gebruikte sensoren en percentage effectieve gebruikstijd van het apparaat; tevredenheid van de patiënten; kwaliteit van leven en diabetesgerelateerde kwaliteit van leven; keuze van de patiënt (doorgaan met het gebruik van het apparaat) aan het einde van de studie; medisch-economische evaluatie.

Verwachte voordelen van deze klinische studie: verbetering van de glykemische controle en kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1. Bovendien zouden de onderzoeksresultaten het mogelijk maken om de optimale strategie te definiëren voor het gebruik van RT CGM bij pediatrische patiënten.