Studie av insulinterapi utökad med realtidssensor IN Typ 1 barn och ungdomar (START-IN!) (START-IN)

Trots utvecklingen av intensiv insulinbehandling förblir glykemisk kontroll definierad av glykerat hemoglobin (HbA1c) < 7,5 % otillräcklig hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes.

Förbättring av den metaboliska kontrollen begränsas av det dagliga antalet självmätningar av blodsocker som krävs för att noggrant anpassa insulinbehandlingen

Förbättrad glykemisk kontroll är särskilt viktig hos typ 1-barn och ungdomar, vars risk för vaskulära komplikationer i vuxen ålder är hög, på grund av sjukdomens varaktighet och vars efterlevnad av nuvarande strategier för självkontroll av blodsocker är begränsad.

Kontinuerlig glukosövervakning i realtid utökad med larm (RT CGM) är en ny innovation. En randomiserad klinisk studie har visat förbättring av HbA1c (≈ 1%) utan ökad frekvens av hypoglykemi efter kontinuerlig användning i 3 månader. Optimal klinisk användning av dessa nya enheter kräver noggrann bedömning av deras effektivitet på glykemisk kontroll, tolerans och acceptans på medellång och lång sikt.

Primärt mål: Att bedöma den långsiktiga effektiviteten av två strategier för användning av RT CGM på glykemisk kontroll jämfört med konventionell självkontroll av blodsocker.

Sekundära mål: övergripande jämförelse av 2 strategier för kontinuerlig användning av RT CGM jämfört med konventionell SMBG på HbA1c; att utvärdera deras effektivitet på andra parametrar för glykemisk kontroll (hypoglykemier, ketoacidos, glykemisk variabilitet); att utvärdera inverkan på glykemisk kontroll av olika faktorer inklusive procentandel av effektiv tid för att bära sensorn; att utvärdera: hudtolerans, anordningens acceptans; livskvalitet och tillfredsställelse för användningen av enheten; och medicinsk-ekonomisk påverkan av användningen av enheten.

Population: Typ 1 diabetes barn och ungdomar med otillräcklig metabol kontroll trots intensiv insulinbehandling, randomiserade i 3 grupper. Efter en period av 3 månaders kontinuerlig mätning för dem alla kommer de två strategierna att vara en intensiv glukosmätning genom kontinuerlig mätning under 9 månader (totalt 12 månader) och en mellanliggande som består av diskontinuerlig mätning (40 % av tiden för 9 månader), jämfört med konventionell självövervakning av blodsocker.

Minskningen av HbA1c med minst 0,6 % kräver 50 patienter per grupp och totalt 150 barn.

Primär endpoint: förändring i frekvensen av HbA1c.

Sekundära effektmått: frekvens av akuta metabola händelser, icke-svår eller symptomatisk hypoglykemi; mått på glykemisk variabilitet; hudtolerans; antal sensorer som används och procentandel av enhetens effektiva användningstid; patienternas tillfredsställelse; livskvalitet och diabetesrelaterad livskvalitet; val av patient (fortsätter eller inte använder enheten) i slutet av studien; medicinsk-ekonomisk utvärdering.

Fördelar som förväntas med denna kliniska prövning: förbättring av glykemisk kontroll och livskvalitet hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Dessutom skulle studieresultaten tillåta att definiera optimal strategi för att använda RT CGM i pediatrisk population.