Estudio de terapia con insulina aumentada por sensor en tiempo real en niños y adolescentes tipo 1 (¡COMIENZO!) (START-IN)
Evaluación de la eficacia a largo plazo de 2 estrategias de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real, en comparación con el autocontrol de glucosa en niños y adolescentes con diabetes tipo 1: un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto
El control glucémico en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 sigue siendo inadecuado, exponiéndolos al riesgo de complicaciones vasculares en la edad adulta.
Uno de los factores limitantes es el número diario de automediciones de glucosa en sangre necesarias para optimizar la terapia intensiva con insulina.
La monitorización continua de glucosa en tiempo real aumentada por alarmas (RT CGM) es una innovación reciente. Un estudio clínico aleatorizado ha demostrado su eficacia a corto plazo (3 meses). Sin embargo, el uso clínico óptimo de estos dispositivos requiere una evaluación rigurosa de su eficacia sobre el control glucémico, la tolerancia y la aceptabilidad a medio y largo plazo.
Objetivo primario: Evaluar la efectividad a largo plazo de dos estrategias de uso de RT CGM (continua o discontinua) en el control glucémico en comparación con el autocontrol de glucosa en sangre convencional (SMBG).
Población: Niños y adolescentes con diabetes tipo 1 con control glucémico inadecuado a pesar de la terapia intensiva con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del desarrollo de la terapia intensiva con insulina, el control glucémico definido por la hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 7,5% sigue siendo inadecuado en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1.
La mejora del control metabólico está limitada por el número diario de automediciones de glucosa en sangre necesarias para ajustar estrechamente la terapia con insulina.
Mejorar el control glucémico es particularmente importante en niños y adolescentes tipo 1, cuyo riesgo de complicaciones vasculares en la edad adulta es elevado, debido a la duración de la enfermedad y cuya adherencia a las estrategias actuales de autocontrol glucémico es limitada.
La monitorización continua de glucosa en tiempo real aumentada por alarmas (RT CGM) es una innovación reciente. Un estudio clínico aleatorizado ha demostrado una mejora de la HbA1c (≈ 1 %) sin aumentar la frecuencia de hipoglucemia después de un uso continuo durante 3 meses. El uso clínico óptimo de estos nuevos dispositivos requiere una evaluación rigurosa de su eficacia sobre el control glucémico, la tolerancia y la aceptabilidad a medio y largo plazo.
Objetivo principal: Evaluar la efectividad a largo plazo de dos estrategias de uso de RT CGM en el control glucémico en comparación con el autocontrol de glucosa en sangre convencional.
Objetivos secundarios: comparación global de 2 estrategias de uso continuo de RT CGM vs SMBG convencional en HbA1c; evaluar su eficacia sobre otros parámetros de control glucémico (hipoglucemias, cetoacidosis, variabilidad glucémica); para evaluar el impacto en el control glucémico de diferentes factores, incluido el porcentaje de tiempo efectivo de uso del sensor; para evaluar: tolerancia de la piel, aceptabilidad del dispositivo; calidad de vida y satisfacción al uso del dispositivo; y el impacto médico-económico del uso del dispositivo.
Población: Niños y adolescentes con diabetes tipo 1 con control metabólico inadecuado a pesar de la terapia intensiva con insulina, aleatorizados en 3 grupos. Tras un periodo de 3 meses de medida continua para todos ellos, las dos estrategias serán una monitorización intensiva de glucosa por medida continua durante 9 meses (un total de 12 meses) y una intermedia consistente en medida discontinua (40% del tiempo para 9 meses), en comparación con el autocontrol de glucosa en sangre convencional.
La reducción de HbA1c de al menos 0,6% requiere 50 pacientes por grupo, y un total de 150 niños.
Punto final primario: cambio en la tasa de HbA1c.
Criterios de valoración secundarios: frecuencia de eventos metabólicos agudos, hipoglucemia no grave o sintomática; medida de la variabilidad glucémica; tolerancia de la piel; número de sensores utilizados y porcentaje de tiempo efectivo de uso del dispositivo; satisfacción de los pacientes; calidad de vida y calidad de vida relacionada con la diabetes; elección del paciente (continuar o no usar el dispositivo) al final del estudio; evaluación médico-económica.
Beneficios esperados con este ensayo clínico: mejora del control glucémico y calidad de vida en niños y adolescentes con diabetes tipo 1. Además, los resultados del estudio permitirían definir una estrategia óptima de uso de RT CGM en la población pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2 años y 17 años 11 meses.
- Inicio de diabetes tipo 1 ≥ 1 año.
- HPLC centralizada HbA1c ≥ 7,5% y < 11%.
- Terapia intensiva de insulina ya sea mediante múltiples inyecciones diarias ≥ 3/día (análogo de insulina rápido antes de 3 comidas y 1 a 2 inyecciones de insulina basal) o mediante infusión continua de insulina subcutánea (bomba).
- Seguimiento en el centro durante ≥ 3 meses.
- Autocontrol de glucosa en sangre ≥ 2/día.
- Sin cambios significativos en el régimen de tratamiento con insulina durante al menos 3 meses.
- Paciente que recibe seguro médico de salud.
- Paciente que ha dado su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Diabetes no tipo 1 (diabetes tipo 2 o diabetes cuya evolución sugiera otro origen).
- Asociación con otra patología que, a criterio del investigador, pueda afectar al seguimiento o verse perturbada por la participación en el estudio.
- Asociación con tratamiento crónico (esteroides, hormona de crecimiento…) o enfermedad crónica, incluyendo hipotiroidismo y celiaquía, no estabilizada durante 3 meses.
- Asociación con enfermedades graves de la piel.
- Sordera, defecto auditivo o visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo 1
monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: Monitoreo continuo de glucosa durante 3 meses, luego autocontrol convencional de glucosa en sangre durante 9 meses
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OTRO: Grupo 2
monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: estrategia intensiva con monitorización continua de glucosa durante 12 meses
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OTRO: Grupo 3
monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: estrategia intermedia que utiliza monitoreo continuo de glucosa durante 3 meses, luego uso discontinuo del dispositivo durante 9 meses (aproximadamente el 40 % del tiempo, alternando con el autocontrol de glucosa en sangre convencional).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del efecto de 2 estrategias de monitorización continua de glucosa en tiempo real frente a SMBG convencional sobre la hemoglobina glucosilada = HbA1c medida en la inclusión, 3, 6, 9, 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c y factores asociados con los cambios de HbA1c, otros parámetros de control glucémico, tolerancia, aceptabilidad, calidad de vida, satisfacción después del uso de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real en 150 pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Frecuencia de eventos metabólicos agudos (hipoglucemia severa o cetoacidosis)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Frecuencia de hipoglucemia no grave o sintomática
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Promedio de glucosa en sangre y variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tolerancia al uso del dispositivo de monitorización continua de glucosa (tolerancia cutánea)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Aceptabilidad del dispositivo (porcentaje de tiempo de uso)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Calidad de vida general y relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Satisfacción de usar el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluación médico-económica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Tubiana, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guilmin-Crepon S, Carel JC, Schroedt J, Scornet E, Alberti C, Tubiana-Rufi N. How Should We Assess Glycemic Variability in Type 1 Diabetes? Contribution of Principal Component Analysis for Interstitial Glucose Indices in 142 Children. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(6):440-447. doi: 10.1089/dia.2017.0404.
- Guilmin-Crepon S, Carel JC, Schroedt J, Sulmont V, Salmon AS, Le Tallec C, Coutant R, Dalla-Vale F, Stuckens C, Bony-Trifunovic H, Crosnier H, Kurtz F, Kaguelidou F, Le Jeannic A, Durand-Zaleski I, Couque N, Alberti C, Tubiana-Rufi N. Is there an optimal strategy for real-time continuous glucose monitoring in pediatrics? A 12-month French multi-center, prospective, controlled randomized trial (Start-In!). Pediatr Diabetes. 2019 May;20(3):304-313. doi: 10.1111/pedi.12820. Epub 2019 Feb 6.
- Le Jeannic A, Maoulida H, Guilmin-Crepon S, Alberti C, Tubiana-Rufi N, Durand-Zaleski I. How to collect non-medical data in a pediatric trial: diaries or interviews. Trials. 2020 Jan 7;21(1):36. doi: 10.1186/s13063-019-3997-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P070152
- 2007-A01330-53 (OTRO: IDRCB)
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