Studie zur Insulintherapie ergänzt durch einen Echtzeitsensor bei Typ-1-Kindern und -Jugendlichen (START-IN!) (START-IN)

Trotz der Entwicklung der intensiven Insulintherapie bleibt die glykämische Kontrolle, definiert durch glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 7,5 %, bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes unzureichend.

Die Verbesserung der Stoffwechselkontrolle ist durch die tägliche Anzahl von Selbstmessungen des Blutzuckers begrenzt, die zur genauen Anpassung der Insulintherapie erforderlich sind

Die Verbesserung der glykämischen Kontrolle ist besonders wichtig bei Typ-1-Kindern und -Jugendlichen, deren Risiko für vaskuläre Komplikationen im Erwachsenenalter aufgrund der Dauer der Erkrankung hoch ist und deren Adhärenz an aktuelle Strategien der Blutzuckerselbstkontrolle begrenzt ist.

Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit, ergänzt durch Alarme (RT CGM), ist eine aktuelle Innovation. Eine randomisierte klinische Studie hat nach kontinuierlicher Anwendung über 3 Monate eine Verbesserung des HbA1c (≈ 1 %) gezeigt, ohne die Häufigkeit von Hypoglykämien zu erhöhen. Eine optimale klinische Anwendung dieser neuen Geräte erfordert eine rigorose Bewertung ihrer Wirksamkeit in Bezug auf die glykämische Kontrolle, Verträglichkeit und Akzeptanz auf mittlere und lange Sicht.

Primäres Ziel: Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von zwei Anwendungsstrategien von RT CGM zur glykämischen Kontrolle im Vergleich zur herkömmlichen Blutzuckerselbstkontrolle.

Sekundäre Ziele: Gesamtvergleich von 2 Strategien der kontinuierlichen Anwendung von RT CGM vs. konventionellem SMBG auf HbA1c; um ihre Wirksamkeit auf andere Parameter der glykämischen Kontrolle (Hypoglykämien, Ketoazidose, glykämische Variabilität) zu bewerten; um den Einfluss verschiedener Faktoren auf die glykämische Kontrolle zu bewerten, einschließlich des Prozentsatzes der effektiven Tragezeit des Sensors; zu bewerten: Hautverträglichkeit, Akzeptanz des Geräts; Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Nutzung des Gerätes; und medizinisch-ökonomische Auswirkungen der Verwendung des Geräts.

Population: Typ-1-Diabetes-Kinder und -Jugendliche mit unzureichender Stoffwechseleinstellung trotz intensiver Insulintherapie, randomisiert in 3 Gruppen. Nach einem Zeitraum von 3 Monaten kontinuierlicher Messung für alle werden die beiden Strategien eine intensive Glukoseüberwachung durch kontinuierliche Messung für 9 Monate (insgesamt 12 Monate) und eine Zwischenstufe bestehend aus diskontinuierlicher Messung (40 % der Zeit für 9 Monate), im Vergleich zur herkömmlichen Blutzuckerselbstkontrolle.

Die Senkung des HbA1c um mindestens 0,6 % erfordert 50 Patienten pro Gruppe und insgesamt 150 Kinder.

Primärer Endpunkt: Änderung der HbA1c-Rate.

Sekundäre Endpunkte: Häufigkeit akuter metabolischer Ereignisse, nicht schwerer oder symptomatischer Hypoglykämie; Maß der glykämischen Variabilität; Hautverträglichkeit; Anzahl der verwendeten Sensoren und Prozentsatz der effektiven Nutzungsdauer des Geräts; Zufriedenheit der Patienten; Lebensqualität und diabetesbezogene Lebensqualität; Wahl des Patienten (Weiterverwendung oder Nichtbenutzung des Geräts) am Ende der Studie; Medizinisch-ökonomische Evaluation.

Erwartete Vorteile dieser klinischen Studie: Verbesserung der glykämischen Kontrolle und Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes. Darüber hinaus würden die Studienergebnisse die Definition einer optimalen Strategie für die Verwendung von RT CGM in der pädiatrischen Population ermöglichen.