Tanulmány az inzulinterápiáról valós idejű érzékelővel kiegészített IN 1. típusú gyermekek és serdülők számára (START-IN!) (START-IN)

Az intenzív inzulinterápia fejlődése ellenére a glikált hemoglobin (HbA1c) < 7,5%-a által meghatározott glikémiás kontroll továbbra sem megfelelő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Az anyagcsere-szabályozás javulását korlátozza az inzulinterápia pontos beállításához szükséges vércukorszint napi önmérésének száma.

A glikémiás kontroll javítása különösen fontos az 1-es típusú gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a betegség időtartama miatt magas az érrendszeri szövődmények kockázata felnőttkorban, és akiknek korlátozott a betartása a jelenlegi vércukor-önellenőrzési stratégiákhoz.

A riasztásokkal kiegészített valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (RT CGM) egy újdonság. Egy randomizált klinikai vizsgálat kimutatta a HbA1c javulását (≈ 1%) anélkül, hogy a hipoglikémia gyakorisága növekedett volna 3 hónapos folyamatos használat után. Ezen új eszközök optimális klinikai felhasználása megköveteli a glikémiás kontroll, a tolerancia és az elfogadhatóság közép- és hosszú távú hatékonyságának szigorú értékelését.

Elsődleges cél: Az RT CGM két alkalmazási stratégiájának hosszú távú hatékonyságának felmérése a glikémiás szabályozásban, összehasonlítva a hagyományos vércukor önellenőrzéssel.

Másodlagos célok: az RT CGM és a HbA1c hagyományos SMBG folyamatos használatának 2 stratégiájának átfogó összehasonlítása; hatékonyságuk értékelése a glikémiás kontroll egyéb paramétereinél (hipoglikémiák, ketoacidózis, glikémiás variabilitás); a különböző tényezők glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatásának értékelése, beleértve az érzékelő viselésének effektív időtartamának százalékos arányát; értékelésére: bőrtűrés, az eszköz elfogadhatósága; az életminőség és a készülék használatával kapcsolatos elégedettség; és az eszköz használatának orvosi-gazdasági hatása.

Populáció: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők, akiknek az anyagcsere kontrollja az intenzív inzulinterápia ellenére sem megfelelő, 3 csoportba randomizálva. 3 hónapos folyamatos mérés után mindegyiknél a két stratégia egy intenzív glükóz-monitoring folyamatos méréssel 9 hónapig (összesen 12 hónapig), és egy köztes szakasz, amely nem folyamatos mérésből áll (az idő 40%-a 9 hónap), összehasonlítva a hagyományos vércukor önellenőrzéssel.

A HbA1c legalább 0,6%-os csökkenéséhez csoportonként 50 betegre, összesen 150 gyermekre van szükség.

Elsődleges végpont: a HbA1c arányának változása.

Másodlagos végpontok: akut metabolikus események gyakorisága, nem súlyos vagy tünetekkel járó hipoglikémia; a glikémiás variabilitás mértéke; bőr tolerancia; a használt érzékelők száma és az eszköz tényleges használati idejének százalékos aránya; a betegek elégedettsége; életminőség és a cukorbetegséggel kapcsolatos életminőség; a beteg kiválasztása (az eszköz használatának folytatása vagy mellőzése) a vizsgálat végén; orvosi-gazdasági értékelés.

Ezzel a klinikai vizsgálattal várt előnyök: a glikémiás kontroll és az életminőség javulása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében. Ezenkívül a vizsgálati eredmények lehetővé teszik az RT CGM alkalmazásának optimális stratégiáját a gyermekpopulációban.