Undersøgelse af insulinterapi udvidet med realtidssensor IN Type 1 børn og unge (START-IN!) (START-IN)

På trods af udviklingen af ​​intensiv insulinbehandling er glykæmisk kontrol defineret ved glykeret hæmoglobin (HbA1c) < 7,5 % fortsat utilstrækkelig hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes.

Forbedring af den metaboliske kontrol er begrænset af det daglige antal selvmålinger af blodsukker, der kræves for at justere insulinbehandlingen nøje.

Forbedring af den glykæmiske kontrol er særlig vigtig hos type 1 børn og unge, hvis risiko for vaskulære komplikationer i voksenalderen er høj på grund af sygdommens varighed, og hvis overholdelse af nuværende strategier for selvmonitorering af blodsukker er begrænset.

Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid forstærket af alarmer (RT CGM) er en nylig nyskabelse. Et randomiseret klinisk studie har vist forbedring af HbA1c (≈ 1%) uden at øge hyppigheden af ​​hypoglykæmi efter kontinuerlig brug i 3 måneder. Optimal klinisk brug af disse nye enheder kræver streng vurdering af deres effektivitet med hensyn til glykæmisk kontrol, tolerance og accept på mellemlang og lang sigt.

Primært mål: At vurdere den langsigtede effektivitet af to strategier for brug af RT CGM på glykæmisk kontrol sammenlignet med konventionel blodsukker selvmonitorering.

Sekundære mål: overordnet sammenligning af 2 strategier for kontinuerlig brug af RT CGM vs konventionel SMBG på HbA1c; at evaluere deres effektivitet på andre parametre for glykæmisk kontrol (hypoglykæmi, ketoacidose, glykæmisk variabilitet); at evaluere indvirkningen på glykæmisk kontrol af forskellige faktorer, herunder procentdelen af ​​den effektive tid til at bære sensoren; at evaluere: hudtolerance, acceptabilitet af enheden; livskvalitet og tilfredshed med brugen af ​​enheden; og medicinsk-økonomisk effekt af brugen af ​​enheden.

Population: Type 1-diabetes børn og unge med utilstrækkelig metabolisk kontrol trods intensiv insulinbehandling, randomiseret i 3 grupper. Efter en periode på 3 måneders kontinuerlig måling for dem alle vil de to strategier være en intensiv glukosemonitorering ved kontinuerlig måling i 9 måneder (i alt 12 måneder) og et mellemliggende bestående af diskontinuerlig måling (40 % af tiden for 9 måneder), sammenlignet med konventionel selvmonitorering af blodsukker.

Reduktionen af ​​HbA1c på mindst 0,6 % kræver 50 patienter pr. gruppe og i alt 150 børn.

Primært endepunkt: ændring i hastigheden af ​​HbA1c.

Sekundære endepunkter: hyppighed af akutte metaboliske hændelser, ikke-alvorlig eller symptomatisk hypoglykæmi; mål for glykæmisk variabilitet; hudtolerance; antal anvendte sensorer og procentdel af enhedens effektive brugstid; patienternes tilfredshed; livskvalitet og diabetesrelateret livskvalitet; valg af patient (fortsat eller ikke at bruge enheden) ved afslutningen af ​​undersøgelsen; medicinsk-økonomisk evaluering.

Forventede fordele med dette kliniske forsøg: forbedring af glykæmisk kontrol og livskvalitet hos børn og unge med type 1-diabetes. Endvidere ville undersøgelsesresultater tillade at definere optimal strategi for brug af RT CGM i pædiatrisk population.