HIV 感染が疑われるハイリスクの HIV 陰性男性および女性への介入
ロサンゼルス郡における教育プログラムおよび行動リスク低減戦略と組み合わせた、HIV への性的暴露後の暴露後予防の予防戦略を実施するためのパイロットプロジェクト
調査の概要
詳細な説明
ロサンゼルス郡 P-QUAD プログラムは、PEP が不可欠な要素となり得る HIV 予防サービスの包括的なパッケージを提供することを目的として、郡、市、公衆衛生、地域社会、学術、民間機関と個人が連携した取り組みです。 これらのサービスは、簡単にアクセスでき、判断力がなく、文化的、民族的、言語的に関係する人々に適切であるように設計されており、コミュニティベースであり、支払い能力や保険/書類のステータスに依存しません。 また、関連サービス、定期的な HIV 検査、プライマリ ヘルスケアとの重要な連携も提供します。
最初のパイロットプロジェクトでは、2つの地域ベースの施設が、患者が性感染症だけでなく暴露後予防サービスのスクリーニングを受ける施設として機能する予定だ。 施設では、最初の適格性の確認と検査が行われ、必要に応じて最初の 14 日間の PEP 薬剤が提供され、紹介が開始されます。 最初に 14 日分の供給を受けたすべての被験者は、残りの 28 日間の投薬コース、追跡検査、服薬遵守カウンセリング、リスク軽減プログラム、およびその他の適切な紹介を受けるために施設に戻る必要があります。 プログラムの定着率を最大化するために、電話、電子メール、携帯電話のテキスト メッセージによる患者のフォローアップが必要に応じて使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90059
- OASIS Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90028
- L.A. Gay & Lesbian Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 理解して同意できる
- 高リスク暴露特性
(以下の 1 つ以上、保護されていない、またはコンドームの使用に失敗している)
- 受容的なアナル性交
- 挿入的アナル性交
- 受容的な膣性交
- 挿入的な膣性交
既知の HIV+ 感染源による受容的な口腔性交と口腔内射精（以下のすべての「高リスク感染源」基準に優先します）
- 血管内に投与された注射薬の働きを共有する
高リスクのソース (以下の 1 つ以上)
- 既知のHIV陽性者
- MSM
- MSM/W
- IDU
- CSW
- 性的加害者
- 流行国（蔓延率 > 1%）
- 上記いずれかのパートナー
- 提示後72時間以内の暴露
- HIV陽性であることが知られていない
- 併用薬やアレルギーを抑制するものはありません
- 発症時には HIV 陰性であり、PHI の症状はありません (これらの臨床検査評価が行われるまで初回投与を控えないでください)。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 理解して同意できない
- 72 時間以上のプレゼンテーションにさらされる
- HIV陽性であることが知られている
- 現在、非 P-QUAD メカニズムを通じて開始された PEP コースが進行中です
摂取プロバイダーの意見では、患者がプロトコールを遵守する能力を著しく損なう可能性のある以下のような状態
- PEP投薬の遵守
- 迅速検査でHIV陽性が証明された
- HIV感染から6か月後にHIV陰性状態が確認されるまでは、バリア法（男性用および/または女性用コンドーム）の使用に積極的ではない
- 母乳育児中の女性が粉ミルク授乳に移行することを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベル
これはオープンラベルのデモンストレーション プロジェクトでした。
したがって、薬物療法は盲検化されず、参加者はPEPのために受けたレジメンを認識することができました。
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好ましいレジメンはテノホビル + エムトリシタビンであり、Truvada® として固定用量の配合錠剤として提供されます。 用法用量は1日1回1錠を経口摂取します。 クレアチニンクリアランスが 30 ～ 49 mL/min の参加者の場合、ツルバダの投与は 1 日おきに 1 錠ずつ経口投与されます。 クレアチニンクリアランスのある患者向け 推奨: ロピナビル/リトナビル (200mg/50mg)、2 錠を 1 日 2 回経口投与、または 4 錠を 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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維持率（24週間のフォローアップ訪問時に治療が継続されたHIV曝露事象の数として測定）
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raphael J. Landovitz, M.D.、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PQUAD
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