Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner til hiv-negative mænd og kvinder, der har mistanke om højrisiko-eksponering for hiv

15. december 2017 opdateret af: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Et pilotprojekt for at operationalisere forebyggelsesstrategien for post-eksponeringsprofylakse efter seksuel eksponering for HIV i kombination med uddannelsesprogrammering og adfærdsmæssige risikoreduktionsstrategier i Los Angeles County

Formålet med dette program er at evaluere en indsats for at levere en omfattende pakke af hiv-forebyggende ydelser, som post-eksponeringsprofylakse (medicin, der kan hjælpe med at forhindre hiv-infektion efter en eksponering) kan være en del af. Det vil også omfatte information om risikoreduktion og test for andre seksuelt overførte infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Los Angeles County P-QUAD-programmet er en kombineret indsats af amt, by, folkesundhed, samfund, akademiske og private agenturer og enkeltpersoner i et forsøg på at levere en omfattende pakke af HIV-forebyggelsestjenester, hvoraf PEP kan være en integreret komponent. Disse tjenester er designet til at være let tilgængelige, ikke-dømmende, kulturelt, etnisk og sprogligt passende til de relevante befolkninger, lokalsamfundsbaserede og uafhængige af betalingsevne eller forsikrings-/dokumentationsstatus. De vil også give vitale forbindelser til tilknyttede tjenester, rutinemæssig HIV-testning og primær sundhedspleje.

I dets indledende pilotprojekt vil 2 lokalitetsbaserede lokaliteter fungere som faciliteter, hvor patienter kan komme til screening for post-eksponeringsprofylakse, såvel som seksuelt overførte sygdomme. På stederne vil den indledende berettigelse og test blive udført, og en indledende 14-dages levering af PEP-medicin vil blive leveret, hvis det er relevant, og henvisninger vil blive indledt. Alle forsøgspersoner, der får en indledende 14-dages forsyning, skal vende tilbage til stedet for resten af ​​det 28-dages forløb med medicin, opfølgende test, overholdelsesrådgivning, risikoreduktionsprogrammering og andre passende henvisninger. Opfølgning med patienter via telefon, e-mail og mobiltelefon-sms vil blive brugt efter behov for at maksimere programmets fastholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år
  • Kan forstå og give samtykke
  • Højrisikoeksponeringskarakteristik

  • (en eller flere af nedenstående, ubeskyttet eller med mislykket kondombrug)

    • Receptivt analt samleje
    • Insertiv anal samleje
    • Receptivt vaginalt samleje
    • Insertiv vaginalt samleje

  • Receptivt oralt samleje med intraoral ejakulation med kendt HIV+-kilde (fortræder alle "højrisikokilde"-kriterier nedenfor)

    • Deling af injektionsmedicin virker, som har været intravaskulært

  • Højrisikokilde (en eller flere af nedenstående)

    • Kendt HIV-positiv
    • MSM
    • MSM/W
    • IDU
    • CSW
    • Seksuel gerningsmand
    • Fra et endemisk land (prævalens >1 %)
    • Partner til en af ​​ovenstående
  • Eksponering inden for 72 timer efter præsentationen
  • Ikke kendt for at være HIV-positiv
  • Ingen modbevisende samtidig medicin eller allergi
  • HIV-negativ ved præsentation og uden symptomer på PHI (tilbagehold ikke første dosis indtil disse laboratorievurderinger).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Ude af stand til at forstå og give samtykke
  • Eksponering >72 timers præsentation
  • Kendt for at være hiv-positiv
  • I øjeblikket i gang med et PEP-forløb initieret via ikke-P-QUAD-mekanismer

  • Enhver tilstand, som efter indtagsudbyderens opfattelse vil alvorligt kompromittere patientens mulighed for at overholde protokollen, herunder bl.a.

    • overholdelse af PEP-medicindosering
    • Påvist HIV-positiv ved hurtig test
    • Uvillighed til at forpligte sig til brug af barrieremetoden (mandligt og/eller kvindeligt kondom), indtil HIV-negativ status er bekræftet 6 måneder efter eksponering
    • Uvilje hos ammende kvinder til at gå over til modermælkserstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Open-Label
Dette var et åbent-label demonstrationsprojekt. Derfor blev medicin ikke blændet, og deltagerne blev gjort opmærksomme på den kur, de fik til PEP.
Medicin: tenofovir + emtricitabin, lopinavir/ritonavir

Det foretrukne regime vil være tenofovir + emtricitabin, leveret som en fastdosis kombinationstablet som Truvada®. Dosering er 1 tablet gennem munden én gang dagligt. For deltagere med en kreatininclearance på 30-49 mL/min er doseringen af ​​Truvada 1 tablet gennem munden hver anden dag. Til patienter med kreatininclearance

Foretrukket: Lopinavir/ritonavir (200mg/50mg), 2 tabletter oralt to gange dagligt eller 4 tabletter en gang dagligt

Andre navne:
  • Truvada
  • Combivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retention, målt som antallet af hiv-eksponeringshændelser, der blev bibeholdt i plejen ved det 24 ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphael J. Landovitz, M.D., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (SKØN)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PQUAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med tenofovir + emtricitabin, lopinavir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner