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Interventi per uomini e donne sieronegativi con sospetta esposizione all'HIV ad alto rischio

15 dicembre 2017 aggiornato da: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Un progetto pilota per rendere operativa la strategia di prevenzione della profilassi post-esposizione in seguito all'esposizione sessuale all'HIV in combinazione con programmi educativi e strategie di riduzione del rischio comportamentale nella contea di Los Angeles

Lo scopo di questo programma è valutare uno sforzo per fornire un pacchetto completo di servizi di prevenzione dell'HIV di cui la profilassi post-esposizione (medicinali che possono aiutare a prevenire l'infezione da HIV dopo un'esposizione) può far parte. Comprenderà anche informazioni sulla riduzione del rischio e test per altre infezioni a trasmissione sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma P-QUAD della contea di Los Angeles è uno sforzo congiunto di contea, città, sanità pubblica, comunità, accademici e agenzie private e individui nel tentativo di fornire un pacchetto completo di servizi di prevenzione dell'HIV di cui la PEP può essere parte integrante. Questi servizi sono progettati per essere facilmente accessibili, non giudicanti, culturalmente, etnicamente e linguisticamente appropriati per le popolazioni interessate, basati sulla comunità e indipendenti dalla capacità di pagare o dallo stato di assicurazione/documentazione. Forniranno inoltre collegamenti vitali ai servizi associati, ai test HIV di routine e all'assistenza sanitaria di base.

Nel suo progetto pilota iniziale, 2 siti basati sulla comunità fungeranno da strutture in cui i pazienti possono presentarsi per lo screening per i servizi di profilassi post-esposizione, nonché per le malattie sessualmente trasmissibili. Nei siti, verranno eseguiti l'idoneità e i test iniziali e, se appropriato, verrà fornita una fornitura iniziale di 14 giorni di farmaci PEP e verranno avviati i rinvii. Tutti i soggetti a cui viene fornita una fornitura iniziale di 14 giorni dovranno tornare al sito per il resto del ciclo di 28 giorni di farmaci, test di follow-up, consulenza sull'aderenza, programmazione di riduzione del rischio e altri riferimenti appropriati. Il follow-up con i pazienti per telefono, e-mail e messaggio di testo sul cellulare verrà utilizzato come appropriato per massimizzare la conservazione del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • In grado di comprendere e fornire il consenso
  • Caratteristica di esposizione ad alto rischio

  • (uno o più dei seguenti, non protetto o con utilizzo non riuscito del preservativo)

    • Rapporto anale ricettivo
    • Rapporto anale insertivo
    • Rapporto vaginale ricettivo
    • Rapporto vaginale insertivo

  • Rapporto orale ricettivo con eiaculazione intraorale con fonte nota di HIV+ (sostituisce tutti i criteri di "fonte ad alto rischio" di seguito)

    • La condivisione di farmaci per iniezione funziona che sono stati intravascolari

  • Fonte ad alto rischio (una o più delle seguenti)

    • Si sa che è sieropositivo
    • MSM
    • MSM/W
    • IDU
    • CSW
    • Autore sessuale
    • Da un paese endemico (prevalenza >1%)
    • Partner di uno dei precedenti
  • Esposizione entro 72 ore dalla presentazione
  • Non noto per essere sieropositivo
  • Nessun annullamento di farmaci concomitanti o allergie
  • HIV-negativo alla presentazione e senza sintomi di PHI (non sospendere la prima dose in attesa di queste valutazioni di laboratorio).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni di età
  • Impossibile comprendere e fornire il consenso
  • Esposizione >72 ore dalla presentazione
  • Noto per essere sieropositivo
  • Attualmente in corso un corso di PEP avviato tramite meccanismi non P-QUAD

  • Qualsiasi condizione che, a parere del fornitore di assunzione, comprometterà seriamente la capacità del paziente di rispettare il protocollo, incluso

    • aderenza al dosaggio del farmaco PEP
    • Dimostrato sieropositività ai test rapidi
    • Riluttanza a impegnarsi nell'uso del metodo di barriera (preservativo maschile e/o femminile) fino a quando lo stato di negatività all'HIV non sarà confermato 6 mesi dopo l'esposizione
    • Riluttanza delle donne che allattano a passare all'alimentazione artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Etichetta aperta
Questo era un progetto dimostrativo in aperto. Pertanto, i farmaci non sono stati accecati e i partecipanti sono stati informati del regime che hanno ricevuto per la PEP.
Droga: tenofovir + emtricitabina, lopinavir/ritonavir

Il regime preferito sarà tenofovir + emtricitabina, fornito come compressa combinata a dose fissa come Truvada®. Il dosaggio è di 1 compressa per via orale una volta al giorno. Per i partecipanti con una clearance della creatinina di 30-49 ml/min, il dosaggio di Truvada è di 1 compressa per via orale a giorni alterni. Per pazienti con clearance della creatinina

Preferito: Lopinavir/ritonavir (200 mg/50 mg), 2 compresse per via orale due volte al giorno o 4 compresse una volta al giorno

Altri nomi:
  • Truvada
  • Combivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritenzione, misurata come il numero di eventi di esposizione all'HIV che sono stati mantenuti in cura alla visita di follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael J. Landovitz, M.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PQUAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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